2016年7月，愛(ài)康醫(yī)療基于3D ACT技術(shù)研發(fā)的脊柱椎間融合器正式獲得了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)，這也是中國(guó)首例獲得CFDA上市許可的金屬3D打印椎間融合器產(chǎn)品。

該產(chǎn)品由北京大學(xué)第三醫(yī)院骨科劉忠軍教授團(tuán)隊(duì)和愛(ài)康醫(yī)療共同研發(fā)，歷經(jīng)七年研發(fā)和臨床驗(yàn)證，終于完成了這個(gè)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)創(chuàng)新產(chǎn)品的上市注冊(cè)審批。國(guó)械注準(zhǔn)20163461289

產(chǎn)品原理

3D ACT技術(shù)是電子束熔融金屬3D打印技術(shù)(EBM)、精準(zhǔn)解剖結(jié)構(gòu)三維重建技術(shù)、醫(yī)工交互平臺(tái)和三維設(shè)計(jì)平臺(tái)等來(lái)自臨床醫(yī)學(xué)、計(jì)算機(jī)技術(shù)、材料學(xué)和機(jī)械設(shè)計(jì)多方面技術(shù)的融合體，相比傳統(tǒng)的鍛造、鑄造、噴涂等技術(shù)，輕松實(shí)現(xiàn)鈦合金植入物和表面類骨小梁結(jié)構(gòu)的自由構(gòu)建，體現(xiàn)了精準(zhǔn)醫(yī)療和精準(zhǔn)構(gòu)建的先進(jìn)科技理念，因此被命名為3D ACT（三維精準(zhǔn)構(gòu)建技術(shù)）。

3D ACT技術(shù)優(yōu)勢(shì)

1.類骨小梁結(jié)構(gòu)優(yōu)勢(shì)

·達(dá)80%孔隙率

·800±μm孔徑結(jié)構(gòu)

·利于骨細(xì)胞的遷移和增殖

·匯集BMP及抗炎因子，有道骨愈合

2.類松質(zhì)骨的彈性模量，避免應(yīng)力遮擋及骨吸收，防止終板塌陷

3.良好的生物相容性和可靠地骨整合

4.微孔表面提供極佳的初始穩(wěn)定性

3D ACT產(chǎn)品特點(diǎn)

1.充分的終板接觸

·弧形表面，完全貼合終板穹隆

·寬度15mm，深度12.5mm

·楔形、弧形

2.6種高度，每1mm遞增

·5-10mm

3.3種前凸角，符合多種矯形設(shè)計(jì)

·0°、4°、8°

5.預(yù)留植骨窗，滿足植骨要求

適應(yīng)癥

與脊柱輔助內(nèi)固定系統(tǒng)及移植骨匹配，適用于脊柱滑脫、椎間盤(pán)退變、椎管狹窄、假關(guān)節(jié)和脊柱不穩(wěn)以及需要進(jìn)行頸椎節(jié)段性融合的病變。

規(guī)格

用于ACDF手術(shù)