身體健壯的云女士做夢也沒有想到，惡性脊柱腫瘤——脊索瘤會長在自己的頸椎上，更沒有想到，除了手術(shù)，別無它法。

人的頸椎由7節(jié)組成，其中2節(jié)上頸椎不僅形態(tài)特殊，而且承擔(dān)了頸椎活動范圍的50%左右。上頸椎對應(yīng)的頸脊髓內(nèi)有心跳、呼吸中樞，一旦損傷，會立即死亡……

云女士罹患的惡性脊柱腫瘤累及4節(jié)頸椎。手術(shù)，預(yù)示著至少要切掉1節(jié)上頸椎3節(jié)下頸椎。這種大跨度的頸椎切除后椎體重建手術(shù)世界罕見。不應(yīng)用3D打印技術(shù)，幾乎成為無法完成的手術(shù)。

2016年10月17日，北京大學(xué)第三醫(yī)院(以下簡稱「北醫(yī)三院」)骨科主任劉忠軍教授收治了一位4節(jié)頸椎被惡性腫瘤侵犯的重癥患者。劉教授團隊給患者實施了全世界首例4節(jié)頸椎切除手術(shù)，并給患者安裝上全世界首個大跨度3D打印人工頸椎。

11月22日，距離手術(shù)結(jié)束僅一周，這個癌癥患者在3D打印頸椎的幫助下已經(jīng)可以起床活動了。這要是在3D打印出現(xiàn)之前，是沒法想象的。

▲劉忠軍教授講解3D打印頸椎(北醫(yī)三院供圖)

3D打印作為一種新技術(shù)，從概念的提出到現(xiàn)在只有35年。1981年，名古屋市工業(yè)研究所的Hideo Kodama首次提出了3D打印的流程，并發(fā)明了兩個塑料3D打印最早的機器(1-3)。由于當(dāng)時的打印技術(shù)不利于商業(yè)化，所以很多公司并沒有采用3D打印技術(shù)。

直到1983年，著名發(fā)明家Chuck Hull發(fā)明了光固化技術(shù)(Stereolithography，SLA)，大大的改進了3D打印技術(shù)，才有了今天3D打印的蓬勃發(fā)展。隨后Hull申請了專利保護(4)，并于1986年參與創(chuàng)辦了著名3D打印公司3D Systems，1988年第一個商業(yè)化的3D打印產(chǎn)品面市。由于Hull對3D打印的發(fā)展有巨大的貢獻，因此被稱為「3D打印之父」。2014年，Hull因這項偉大的發(fā)明進入美國專利商標(biāo)局的發(fā)明家名人堂。

2014年，時年75歲的Hull在接受CNN采訪時表示，「最讓我吃驚地是3D打印在醫(yī)療方面的應(yīng)用，我當(dāng)初沒有預(yù)料到這一點。直到與醫(yī)療影像領(lǐng)域的人一起工作，我才發(fā)現(xiàn)3D打印也能在醫(yī)療領(lǐng)域發(fā)揮作用?！?/p>

▲手握自己3D打印塑像的「3D打印之父」Chuck Hull沒有料到3D打印在醫(yī)療領(lǐng)域的巨大潛力

實際上，一提起3D打印在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用，我們最先想到的都是打印心肝肺等人體器官。雖然最近幾年3D生物打印有較大進展，但是3D生物打印活組織還處于科學(xué)研究階段，遠遠沒有到臨床應(yīng)用階段。目前真正在臨床上治病救人的主要是用于手術(shù)規(guī)劃的3D打印人體器官模型，和高一級的不具備再生功能的人體植入物。

劉忠軍教授團隊在11月15日切除了癌癥患者受腫瘤侵犯的四節(jié)頸椎后，給患者安裝的，就是不具備再生功能的3D打印人體植入物?！高@是世界首例四節(jié)頸椎切除手術(shù)，也是全世界首次用如此大跨度的3D打印內(nèi)植物修復(fù)頸椎。做這么大跨度的頸椎切除，如果沒有3D打印技術(shù)，我們現(xiàn)在是找不到合適的固定器械了?！箘⒅臆娊淌诟嬖V奇點。

我們先撇開高難度的四節(jié)頸椎切除手術(shù)不談。實際上在大部分脊柱損傷手術(shù)中，需要切除的多為1-2節(jié)椎骨。對于這種小跨度的切除，還是有東西修復(fù)的，它就是鈦網(wǎng)。鈦網(wǎng)是鈦合金制成的金屬網(wǎng)，由于與人體兼容性好，且耐腐蝕、強度高，是骨科手術(shù)中常用的耗材。

▲鈦網(wǎng)就是把鈦合金制成網(wǎng)狀，在這個網(wǎng)的基礎(chǔ)上可以根據(jù)需要做成多種性狀。上圖是修復(fù)頭骨時使用的鈦網(wǎng)

為了起到椎骨那樣的支撐作用，設(shè)計人員將替換椎骨的鈦網(wǎng)做成了中空的圓柱形(類似于沒有底的竹籃子)。在使用時，醫(yī)務(wù)人員可以根據(jù)患者椎骨的大小，將鈦網(wǎng)截取成合適的長度，然后填到椎骨缺失的位置。由于鈦網(wǎng)兩端缺少固定的接頭，一般鈦網(wǎng)是依靠上下椎骨將其夾持住。為了促進鈦網(wǎng)和上下椎骨之間的愈合，鈦網(wǎng)中間會裝一些異體骨(從其他人身上獲取的骨頭)，將鈦網(wǎng)兩端的椎骨「連接」起來，將來中間的異體骨會慢慢生長，把鈦網(wǎng)兩端的椎骨真正的連接起來。

▲修復(fù)脊椎損傷的鈦網(wǎng)。不難看出，由于鈦網(wǎng)中空，所以與椎骨的接觸面積非常小。因此與鈦網(wǎng)接觸的兩節(jié)椎骨有時會被壓壞，出現(xiàn)坍塌。后果可想而知，患者極有可能因此抬不起頭。

但是這種國際通用的辦法有很多問題，第一，鈦網(wǎng)就是一個簡單的支撐作用，上下也沒有很好的連接固定，抗旋轉(zhuǎn)能力、抗各種屈曲能力都很差;第二，如果切除的椎骨太長(比如4節(jié)及以上)，由于臨床需求少，甚至找不到現(xiàn)成的鈦網(wǎng);第三，鈦網(wǎng)都是筆直的，但是人的脊椎是有生理曲線的;第四，鈦網(wǎng)與相鄰的椎體接觸面積小，容易導(dǎo)致相鄰椎體塌陷。

▲植入人體的鈦網(wǎng)拍片效果圖。這個鈦網(wǎng)取代了患者的兩節(jié)頸椎骨。醫(yī)生為了讓鈦網(wǎng)固定，還在外面用一片鈦網(wǎng)做了個「圍欄」把支撐的鈦網(wǎng)包了起來，防止起支撐作用的鈦網(wǎng)移位。

這些問題，如果沒有3D打印是很難解決的。2009年，與劉忠軍教授團隊合作改進人工關(guān)節(jié)的北京愛康宜誠醫(yī)療器材有限公司(以下簡稱愛康醫(yī)療)在國內(nèi)率先引進了3D打印設(shè)備。劉忠軍教授團隊遂與愛康醫(yī)療的合作研發(fā)3D打印醫(yī)用內(nèi)植物，開發(fā)一些更好的骨科損傷治療產(chǎn)品。

經(jīng)過3年的研發(fā)，北醫(yī)三院骨科團隊推出了國內(nèi)首個3D打印髖關(guān)節(jié)。經(jīng)過大量的臨床觀察之后，2015年7月底，3D打印人工髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)注冊批準(zhǔn)，成為我國首個3D打印人體植入物。隨后，劉忠軍教授團隊與愛康醫(yī)療聯(lián)合研發(fā)的人工椎體和椎間融合器先后獲得CFDA注冊批準(zhǔn)。

▲中國首個獲CFDA注冊批準(zhǔn)的3D打印植入物——3D打印髖關(guān)節(jié)(北醫(yī)三院供圖)

「我們開發(fā)的髖關(guān)節(jié)植入物，頸椎上用的椎間融合器和人工椎體，已經(jīng)獲得CFDA批準(zhǔn)上市了，它們都是標(biāo)準(zhǔn)化產(chǎn)品，有各種不同的型號，現(xiàn)在患者切個椎間盤和椎體，醫(yī)生只需選個合適型號直接用就可以了?！箘⒅臆娊淌谡f。實際上，對于那些可以用標(biāo)準(zhǔn)化植入物治療的人體構(gòu)件，3D打印的技術(shù)優(yōu)勢并沒有完全發(fā)揮。

2014年7月中旬，劉忠軍教授收治了一名樞椎(頭下面第二節(jié)頸椎)被惡性腫瘤侵犯的患者。與其他頸椎相比，樞椎是頸椎中最不穩(wěn)定、最脆弱的部分，一直以來都是「手術(shù)禁區(qū)」，而且樞椎的大小和結(jié)構(gòu)因人而異，目前的醫(yī)療耗材根本沒法滿足需求。雖然國際通用的鈦網(wǎng)也可以用于治療，但是風(fēng)險較高。

在3D打印領(lǐng)域已經(jīng)潛心研究5年的劉忠軍教授團隊，已經(jīng)自主研發(fā)了一套3D打印椎體的方法(5)，并在動物實驗中取得良好的效果。于是，劉忠軍教授和他的團隊決定嘗試使用3D打印微孔鈦合金樞椎代替缺損的椎骨。2014年7月底，劉忠軍教授成功給患者植入世界首個定制化3D打印樞椎椎體(6)。

▲劉忠軍教授和3D打印樞椎椎體(北醫(yī)三院供圖)

「像這樣的定制化3D打印人工樞椎，到目前為止我們已經(jīng)完成了6例，沒出任何問題，都獲得了很好的結(jié)果。全世界目前沒有哪家醫(yī)院能像我們做到這樣?！箘⒅臆娊淌谀弥鴥蓚€標(biāo)本說，「像這個樞椎和這次這個四節(jié)的內(nèi)植物都是個體定制的，因為每個人他都不是標(biāo)準(zhǔn)的，我們只能根據(jù)每個人的情況做成不同大小?！?D打印技術(shù)在醫(yī)療中的應(yīng)用價值，只有在這種定制化治療中才能完全展現(xiàn)出來。

▲用來替換4節(jié)頸椎的3D打印內(nèi)植物(是不是跟想象中的完全不一樣，做成這樣是有原因的，后文會告訴你)。該內(nèi)植物通過兩端的接頭直接固定在第一節(jié)和第六節(jié)椎骨上。它的力學(xué)強度和與上下椎骨的接觸面積，都明顯大于傳統(tǒng)的鈦網(wǎng)。一段時間后，這個具備人體生理曲度的「海綿狀」微孔鈦合金3D打印內(nèi)植物會被新生的骨組織充滿(見下圖)，并被各種軟組織包被。(北醫(yī)三院供圖)

在技術(shù)相對成熟的今天，定制3D打印內(nèi)植物的過程并不復(fù)雜。首先給病人做CT掃描獲取患者的頸椎數(shù)據(jù)，并用專業(yè)的軟件把CT掃描的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換成3D打印的數(shù)據(jù)，然后就可以打印出患者的頸椎模型。醫(yī)務(wù)人員再根據(jù)這個頸椎模型來設(shè)計內(nèi)植物的大小，曲度和形態(tài)，然后把數(shù)據(jù)輸入到相關(guān)的設(shè)備里面，只需開動機器打印就行了。按照目前的設(shè)備，打印這個替代4節(jié)椎骨的內(nèi)植物大概需要13個小時左右。

奇點一直以為定制化3D打印椎骨跟人體的椎骨一模一樣，然而并不是，而且完全不一樣。后來奇點了解到，定制化3D打印椎骨之所以跟椎骨不一樣，主要是考慮到實用性。由于頸椎中布滿神經(jīng)、血管和脊髓，所以為了便于手術(shù)中操作方便，在滿足力學(xué)強度的前提下，就要把植入物設(shè)計的相對小一些。這樣對患者的創(chuàng)傷也較小，更有利于患者快速恢復(fù)。

這個定制化3D打印椎骨最大的難點和亮點是通體「海綿狀」的微孔結(jié)構(gòu)。這就意味著整個內(nèi)植物都是由微孔組成的。這樣設(shè)計的目的主要是為了讓人的骨頭可以直接長到微孔里面，和這個內(nèi)植物實現(xiàn)融合(7)。這也是跟鈦網(wǎng)最主要的區(qū)別。

▲動物實驗中的3D打印微孔內(nèi)植物切片顯微圖(就是上圖的鈦合金內(nèi)植物在植入動物體內(nèi)一段時間后的切片圖)，可以看到微孔中已經(jīng)長滿了骨組織

從上圖可以看到，骨頭在微孔鈦合金里長得很好。劉忠軍教授團隊還在做進一步的研究，希望通過在內(nèi)植物的表面上再附著一層更容易長骨頭的材料，讓骨頭長得更快、更好。這樣一來，就可以大大縮短患者的康復(fù)時間。

「實際上3D打印在這里面的作用不是說使我們的手術(shù)變簡單了，手術(shù)該怎么難，還是怎么難。關(guān)鍵是我們手術(shù)以后，想把這個頸椎的結(jié)構(gòu)再把它重建，3D打印給我們提供了一個非常好的技術(shù)。3D打印可以使原來沒有治療辦法的疑難疾病，找到治療辦法，原來有治療辦法的，可以得到一定的改進，提高治療效果。」劉忠軍教授說。

雖然定制化的3D打印內(nèi)植物可以滿足醫(yī)療中更多的需求，但是由于目前還沒有相關(guān)的法規(guī)，這項新技術(shù)還沒有被廣泛用在臨床。而劉教授團隊一直在國內(nèi)積極推動3D打印技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化。

「我們現(xiàn)在用這個東西主要是基于治病救人，沒有這個東西，就沒有辦法挽救他了。在這個前提下，有前邊我們這些研究，有這些標(biāo)準(zhǔn)化的產(chǎn)品做支撐，所以我們采用這種個體定制的產(chǎn)品先挽救患者，當(dāng)然在這個過程里面也是為我們正在建立的法規(guī)，不斷地提供依據(jù)?！箘⒅臆娊淌谡f。

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