比利時3D打印軟件公司Materialise正在領導一項新的美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）臨床試驗，旨在測試一種可生物吸收的3D打印氣管支氣管支架。該支架由密歇根大學（U-M）的密歇根醫(yī)學和U-M健康機構(gòu)合作開發(fā)，用于治療患有氣管和支氣管塌陷（稱為氣管支氣管軟化癥）的兒童。根據(jù)《JAMA耳鼻喉科-頭頸外科》雜志上發(fā)表的一項研究，這種疾病在美國每2100名兒童中就有1人患有。

這項試驗于2025年1月啟動，將在U-M健康C.S. Mott兒童醫(yī)院和其他美國各地的多個站點進行，計劃在長達八年的研究中招募至少35名嬰兒和兒童。

該3D打印醫(yī)療支架最初是由前U-M生物醫(yī)學工程教授Scott Hollister博士和Mott兒童醫(yī)院耳鼻喉科醫(yī)生、臨床教授Glenn Green博士開發(fā)的。他們利用Materialise的Mimics軟件設計了該設備，并于2012年首次3D打印，成功恢復了一個嬰兒的呼吸?，F(xiàn)在，團隊正通過更廣泛的FDA批準，努力擴大其潛在改變生命的設備的覆蓋范圍和市場潛力。

Materialise臨床工程總監(jiān)Colleen Wivell表示：“通過與U-M合作開展這項挽救生命的臨床試驗，孩子們現(xiàn)在可以獲得這種突破性的設備和手術?！薄拔覀兣cU-M團隊不懈努力，使這個項目得以啟動。我非常自豪地說，我們正在利用Materialise的行業(yè)領先創(chuàng)新來解決未滿足的需求。這關乎拯救生命、改善生活質(zhì)量，并使持續(xù)護理更加合理和可持續(xù)?！?/p>

U-M最初的3D打印氣管支氣管支架于2012年2月植入一個20個月大的孩子Kaiba體內(nèi)，該支架在獲得FDA緊急許可后植入。Kaiba的支氣管塌陷，阻斷了空氣流入他的肺部。Hollister和Green利用Kaiba的氣管/支氣管CT掃描，通過Materialise的Mimics軟件將掃描數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換為精確的3D模型，以滿足他的需求。該支架使用選擇性激光燒結(jié)（SLS）在聚己內(nèi)酯（一種可生物降解的生物聚合物）中3D打印，該聚合物會逐漸被人體吸收。

手術后，支架擴大了Kaiba的支氣管，支持自然愈合和再生。手術后僅21天，Kaiba不再需要呼吸機支持，并完全康復。

在Kaiba的手術之后，F(xiàn)DA的擴展通道用于同情和緊急使用，已使40多名兒科患者受益于該團隊的3D打印支架。Materialise和U-M合作獲得了由U-M兒科心血管外科醫(yī)生、首席研究員Richard Ohye博士持有的研究設備豁免（IDE），這為臨床試驗鋪平了道路，并且如果該設備獲得FDA的上市批準，其最終的廣泛應用成為可能。

與Kaiba的設備一樣，所有3D打印植入物都可以根據(jù)每個患者進行定制。Materialise的Mimics平臺和3-matic模塊將CT或MRI掃描的解剖數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換為3D模型，這些模型用于術前規(guī)劃，并在密歇根州安娜堡U-M醫(yī)院附近的Materialise專門設施中進行3D打印。

Materialise臨床工程總監(jiān)Colleen Wivell表示：“公司的可生物吸收3D打印設備為軟組織應用提供了‘巨大潛力’?！薄癕aterialise處于此類創(chuàng)新的前沿，我們期待擴大規(guī)模，使我們的創(chuàng)新產(chǎn)生影響?！?/p>

Materialise北美副總裁兼總經(jīng)理Bryan Crutchfield補充道：“這個項目展示了Materialise對醫(yī)療保健轉(zhuǎn)型的承諾?！薄拔覀儗?D打印和規(guī)劃作為更個性化方法驅(qū)動器的企業(yè)責任意味著臨床醫(yī)生可以針對每個患者的獨特解剖結(jié)構(gòu)定制治療方案，從而顯著影響患者護理。”

3D打印可吸收植入物在世界各地的手術程序中越來越多地被使用。今年早些時候，德國醫(yī)療初創(chuàng)公司BellaSeno在澳大利亞對其3D打印可吸收乳房植入物的臨床試驗中取得了積極結(jié)果。這些始于2022年的研究評估了使用可生物降解的聚己內(nèi)酯作為傳統(tǒng)硅膠乳房植入物的替代品，用于乳房增大修復和胸骨凹陷矯正。

這些試驗包括19名乳房增大患者和7名患有先天性胸壁疾病胸骨凹陷的個體。所有參與者都完成了他們的1年隨訪，沒有出現(xiàn)重大并發(fā)癥或支架移除的情況。根據(jù)BellaSeno首席執(zhí)行官Mohit Chhaya的說法，這些數(shù)據(jù)證實了3D打印植入物“不僅滿足了預期的安全標準，還顯示了患者生活質(zhì)量的提高?！?/p>

在其他地方，丹麥醫(yī)療器械制造商Particle3D已獲得一項新生物墨水的中國專利，該墨水可以生產(chǎn)完全可吸收的多孔3D打印骨植入物。這種生物材料由懸浮在脂肪酸基質(zhì)中的陶瓷組成，旨在創(chuàng)建具有類似骨質(zhì)孔隙率的患者特異性移植體。

Particle3D聲稱其植入物可以縮短手術時間，減少并發(fā)癥，并改善美觀效果。它們的多孔結(jié)構(gòu)允許注入生長因子、抗生素和化療藥物。值得注意的是，該公司已經(jīng)找到了一種有效劑量藥物的方法，增強了在腎臟中的代謝。