2月26日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心(CMDE)公布了《定制式增材制造醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（征求意見稿）（以下簡(jiǎn)稱《指導(dǎo)原則》），將國(guó)內(nèi)3D打印醫(yī)療器械的臨床應(yīng)用和上市流通提上日程，對(duì)3D打印和醫(yī)療器械行業(yè)來(lái)說(shuō)都是重大利好。

CMDE發(fā)布《指導(dǎo)原則》征求意見稿

CMDE是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）的直屬單位，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的技術(shù)審查、上市審批流程。這份《指導(dǎo)原則》規(guī)定了提報(bào)CFDA審批的3D打印醫(yī)療器械概念、類別、用途、工藝、實(shí)施可能性，并且規(guī)定了需要審查的器械物理性質(zhì)和人體相容性。更重要的是要求3D打印醫(yī)療器械建立患者健康狀況跟蹤的數(shù)據(jù)庫(kù)，長(zhǎng)期跟蹤安裝3D打印義肢或植入物的患者的健康情況，以及器械的耐久性能。對(duì)患者的治療后康復(fù)過(guò)程也有明確的要求，以及醫(yī)療事故追責(zé)回溯性。

CMDE是CFDA的直屬單位

另外該《指導(dǎo)原則》還對(duì)目前3D打印醫(yī)療器械的臨床實(shí)驗(yàn)志愿者招募、退出流程做了明確規(guī)定，在患者受益的前提下鼓勵(lì)更多的3D打印醫(yī)療器械臨床治療。

類比傳統(tǒng)工藝的義肢、植入物等醫(yī)療器械的審查，3D打印醫(yī)療器械類似，同樣遵循患者有利的原則，而不同之處在于《指導(dǎo)原則》明確指出要審查方案可實(shí)施性、治療手段是否符合醫(yī)院實(shí)際情況。

需要關(guān)注的是，《指導(dǎo)原則》明確指出“涵蓋骨、關(guān)節(jié)、牙齒無(wú)源植入性醫(yī)療器械。本指導(dǎo)原則不涵蓋含有藥物成分、細(xì)胞、組織等生物活性物質(zhì)的生物3D打印等特殊設(shè)計(jì)的醫(yī)療器械的全部要求”，因此3D打印器官、組織的臨床應(yīng)用恐怕為時(shí)尚早。

3D打印醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn)在國(guó)內(nèi)已經(jīng)開展

好消息是在倫理學(xué)方面3D打印醫(yī)療器械并不存在什么障礙，而且目前臨床實(shí)驗(yàn)已經(jīng)在很多醫(yī)院開展。而《指導(dǎo)原則》的出臺(tái)，將加速3D打印醫(yī)療器械的推廣普及、上市流通，行業(yè)將迎來(lái)一段高速發(fā)展期。

延伸閱讀>>>3D打印+醫(yī)療屢有新進(jìn)展，近年內(nèi)將全面推廣