德國醫(yī)療器械制造商Emerging Implant Technologies多年來一直處于先進外科植入技術的前沿,并且特別擅長3D打印。它的FDA批準的植入物具有改進的材料屬性,并根據(jù)特定患者的解剖結構進行定制,借助3D掃描和印刷技術。該公司最近宣布了另一個里程碑,成為首批獲得FDA批準在多個連續(xù)水平上使用宮頸網(wǎng)箱的公司之一。
EIT專有的3D打印工藝和獨特的鈦材料使頸椎器械在促進骨骼向內(nèi)生長方面有了更好的表現(xiàn),現(xiàn)在可以在C2至T1的多個宮頸水平上使用。這是一個其他種植體都沒有做過的挑戰(zhàn)。
肌肉骨骼臨床監(jiān)管顧問有限責任公司(MCRA)協(xié)助EIT進行FDA戰(zhàn)略和提交。向法規(guī)事務高級總監(jiān)Justin Eggleton表示:“這一批準是FDA和醫(yī)療界持續(xù)的協(xié)同作用。擴大頸椎的多層次適應證有助于改善外科醫(yī)生的協(xié)作和收集數(shù)據(jù)的能力,從而加強整個產(chǎn)品生命周期,最終使患者受益。
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