康復(fù)輔助器具是改善、補(bǔ)償、替代人體功能和實(shí)施輔助性治療以及預(yù)防殘疾的產(chǎn)品。康復(fù)輔助器具產(chǎn)業(yè)是包括產(chǎn)品制造、配置服務(wù)、研發(fā)設(shè)計等業(yè)態(tài)門類的新興產(chǎn)業(yè)。

國務(wù)院在《關(guān)于加快發(fā)展康復(fù)輔助器具產(chǎn)業(yè)的若干意見》中指出，我國是世界上康復(fù)輔助器具需求人數(shù)最多、市場潛力最大的國家。近年來，我國康復(fù)輔助器具產(chǎn)業(yè)規(guī)模持續(xù)擴(kuò)大，產(chǎn)品種類日益豐富，供給能力不斷增強(qiáng)，服務(wù)質(zhì)量穩(wěn)步提升，但仍存在產(chǎn)業(yè)體系不健全、自主創(chuàng)新能力不夠強(qiáng)、市場秩序不規(guī)范等問題。當(dāng)前，我國經(jīng)濟(jì)發(fā)展進(jìn)入新常態(tài)，全球新一輪科技革命與產(chǎn)業(yè)變革日益加快，給提升康復(fù)輔助器具產(chǎn)業(yè)核心競爭力帶來新的機(jī)遇與挑戰(zhàn)。發(fā)展康復(fù)輔助器具產(chǎn)業(yè)有利于引導(dǎo)激發(fā)新消費(fèi)、培育壯大新動能、加快發(fā)展新經(jīng)濟(jì)，推動經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)型升級；有利于積極應(yīng)對人口老齡化，滿足殘疾人康復(fù)服務(wù)需求，推進(jìn)健康中國建設(shè)，增進(jìn)人民福祉。

為加快康復(fù)輔助器具產(chǎn)業(yè)發(fā)展，“意見” 對如何加快康復(fù)輔助器具產(chǎn)業(yè)發(fā)展提出了具體要求和任務(wù)。在主要任務(wù)中，“意見”強(qiáng)調(diào)了進(jìn)行康復(fù)輔助器具領(lǐng)域創(chuàng)新的重要性，并提出了促進(jìn)制造體系升級的任務(wù)。促進(jìn)制造體系的升級，包括：

實(shí)施康復(fù)輔助器具產(chǎn)業(yè)智能制造工程，開展智能工廠和數(shù)字化車間建設(shè)示范，促進(jìn)工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)、云計算、大數(shù)據(jù)在研發(fā)設(shè)計、生產(chǎn)制造、經(jīng)營管理、銷售服務(wù)等全流程、全產(chǎn)業(yè)鏈的綜合集成應(yīng)用，加快增材制造、工業(yè)機(jī)器人、智能物流等技術(shù)裝備應(yīng)用，推動形成基于消費(fèi)需求動態(tài)感知的研發(fā)、制造和產(chǎn)業(yè)組織方式。

“意見”中提出的增材制造（3D打印技術(shù)），在促進(jìn)康復(fù)輔助器具設(shè)計創(chuàng)新、提高定制化水平等方面起到了重要作用。據(jù)了解，3D打印技術(shù)在矯形器與假肢、個人移動輔助器具、溝通和信息輔助器具、個人醫(yī)療輔助器具等康復(fù)輔助器具的細(xì)分領(lǐng)域均有所應(yīng)用。本期，小編針對3D打印應(yīng)用相對豐富的矯形器和假肢領(lǐng)域梳理了部分應(yīng)用案例。

矯形器

上肢矯形器

波蘭某生物工程學(xué)的研究生曾為一名患有四肢麻痹癥的患者設(shè)計一個輕巧的定制化手指矯形器，以幫助患者的手指輕松的抓取物品。

在設(shè)計時，設(shè)計師首先為患者的手部做了石膏模型，然后對石膏模型進(jìn)行三維掃描。在接下來的三維建模過程中，最大的挑戰(zhàn)是如何將矯形器與患者的手部進(jìn)行更好的結(jié)合，設(shè)計師嘗試了不同的機(jī)械解決方案。矯形器的外殼需要緊密的貼合在手腕上，手指部分由較小的部件支撐，可模仿人的關(guān)節(jié)結(jié)構(gòu)。設(shè)計師添加了一個杠桿控制裝置，與3D打印的部件裝配在一起，通過杠桿裝置，患者的手指得以活動。

矯形器由70多個不同的3D打印部件組成，設(shè)計師使用ZMorph多頭FDM 3D打印機(jī)和ABS 絲材進(jìn)行3D打印。在3D打印部件裝配完成之后，設(shè)計師添加了魔術(shù)貼，用以固定矯形器。

下肢矯形器

在涉及到支撐型矯形器時，矯形外科技術(shù)人員通常受到個性化結(jié)構(gòu)的束縛，因?yàn)樾螒B(tài)、功能和材料厚度配置必須適合每位患者的需求。當(dāng)需要采用復(fù)雜結(jié)構(gòu)時，傳統(tǒng)工藝通常已達(dá)到自身極限。此外，由于其生產(chǎn)成本較高而且非常耗時，因此沒有現(xiàn)貨可用。為解決這些問題，plus medica OT 采用了工業(yè)3D打印技術(shù)。借助 EOS GmbH 生產(chǎn)級的3D打印系統(tǒng)和咨詢服務(wù)，該公司可根據(jù)每個患者需求來量身定制矯形器。

良好的透氣性：這種踝關(guān)節(jié)/足部矯形器上有很多透氣孔，環(huán)狀封閉系統(tǒng)幾乎覆蓋整個腳面，從而防止出汗過多。

傳統(tǒng)制造技術(shù)與挑戰(zhàn)：

技術(shù)：鑄造、成 型、建模和銑削等

挑戰(zhàn)：矯形器復(fù)雜的結(jié)構(gòu)和不同的材料厚度要求已達(dá)到了現(xiàn)有傳統(tǒng)加工工藝的極限；對于融合多種功能的產(chǎn)品，必須手動方式將多個單獨(dú)的零部件組合形成矯形器成品，過程非常耗時；兒童患者頻繁更換矯正器，對制造的靈活性帶來更大挑戰(zhàn)。

3D打印工藝：患者石膏模型-掃描石膏模型-設(shè)計-3D打印

成果：設(shè)計自由度提升，可實(shí)現(xiàn)復(fù)雜造型及集成的功能；在同一個矯形器中可以變換不同的材料厚度，從而達(dá)到增強(qiáng)特定部位的靈活性或硬度。

國外設(shè)計師 Steiner 為經(jīng)歷過車禍的患者所設(shè)計的3D打印矯形器?；颊咴谲嚨満笾荒芤揽枯喴位蚬照扰c矯形夾板行動，但是傳統(tǒng)的矯形夾板非常重，并且外觀比較笨重，這影響了患者康復(fù)的心情。

設(shè)計師在經(jīng)過與患者溝通之后，決定為其設(shè)計一款輕量化的矯形器。設(shè)計師選擇通過3D打印這種數(shù)字化技術(shù)來制造這款矯形器，在無需使用模具制造技術(shù)的情況下，直接完成矯形器的制造。

設(shè)計矯形器時，設(shè)計師首先需要對患者腿部進(jìn)行3D掃描，然后定制化設(shè)計出矯形器的三維模型。設(shè)計師采用Stratasys公司的Objet1000 多材料3D打印機(jī)和剛性材料VeroBlack來制造這款輕量化矯形器。

這款膝踝足矯形器夾板重量輕，透氣性良好，有較強(qiáng)的支撐性。

脊柱矯形器

在脊柱側(cè)彎患者中，僅有10%的青少年特發(fā)性脊柱側(cè)彎患者最終需要手術(shù)治療，90%的患者可以保守治療和積極觀察。非手術(shù)治療中公認(rèn)最主要和可靠的方式是用矯形支具治療。

現(xiàn)有支具存在透氣性差、設(shè)計不能與患者身體充分貼合，器械壁厚，樣式不美觀等問題，這些問題使患者的佩戴依從性差，從而影響治療效果。國內(nèi)外的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、康復(fù)輔具制造企業(yè)已開始通過3D打印技術(shù)制造更加輕量化、美觀的定制化脊柱側(cè)彎矯形器。

例如，個性化假肢和矯形器制造商UNYQ開發(fā)的一款3D打印脊柱側(cè)彎矯正器，打印材料為尼龍，平均重量為300-600克，矯形器僅3.5毫米厚，透氣、輕便?；颊吲宕鬟@款矯形器之后，可以輕松的隱藏在衣服中。

UNYQ還在矯形器上配備了傳感器，可以跟蹤用戶穿戴了多長時間以及進(jìn)行壓力點(diǎn)檢測，以保證矯形器的舒適性和功能性。所有捕獲的信息都會被傳至一個移動APP，然后提供給醫(yī)生以決定是否要調(diào)整個性化支架。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)、康復(fù)輔具設(shè)計與制造企業(yè)以及3D打印企業(yè)在3D打印脊柱矯形器領(lǐng)域進(jìn)行了大量研究與實(shí)踐，例如，北大醫(yī)院、蘇州大學(xué)骨科研究所、蘇州市瑞康殘疾人輔助器具服務(wù)中心、東方醫(yī)院、西安南小峰脊柱矯形工作室、三的部落、大業(yè)三維等，以及國外3D打印企業(yè)EOS、 3D Systems等。

假肢 

上肢假肢

英國Open Bionics公司通過3D打印技術(shù)制造仿生肌電手，相比傳統(tǒng)的肌電手，3D打印肌電手在價格上具有明顯優(yōu)勢，在外觀造型上也可以更加靈活的進(jìn)行定制。Open Bionics 在其官方網(wǎng)站銷售3D打印機(jī)械手、電子部件或者是全套肌電手的套裝。

2017年，Open Bionics宣布通過由10名兒童截止患者組成的試驗(yàn)小組來評估3D打印肌電手的優(yōu)勢。據(jù)稱，這也是世界首例對于3D打印仿生手的臨床試驗(yàn)。

Open Bionics的肌電手包括3D打印的仿生機(jī)械手和肌電信號系統(tǒng)兩個主要部分，可通過醫(yī)用電極與手臂肌肉相連，當(dāng)手臂肌肉收縮后，肌膚表面會有電子信號。感應(yīng)器獲取這種信號，然后將其傳遞給機(jī)械手，使肌電手具有抓取功能。仿生肌電手的重量與人手重量相當(dāng)。

e-NABLE是一個由志愿者組成的全球在線社區(qū)組織，致力于利用3D打印技術(shù)為世界各地的殘疾人士制作定制化假肢。e-NABLE社區(qū)中的設(shè)計師能夠以幾十美元的低成本設(shè)計與制造3D打印假肢。這類假肢是由身體驅(qū)動的純機(jī)械裝置，沒有馬達(dá)，沒有傳感器，沒有笨重的電池。

假肢是根據(jù)佩戴者的個體化特征定制化設(shè)計的。這種低成本，外形靈活多樣的假肢，尤其適合家庭經(jīng)濟(jì)條件困難的兒童患者佩戴。

我國武漢協(xié)和醫(yī)院的醫(yī)生也曾為一名兒童患者定制化了一個3D打印假肢（機(jī)械手），通過這個假肢，患者可以拿水杯喝水、握自行車把手，成本約為600元，不到傳統(tǒng)義肢造價的十分之一。

下肢假肢

3D Systems 收購的Bespoke Innovations 公司提供定制化假肢制造服務(wù)，假肢的外殼可以通過3D打印設(shè)備進(jìn)行定制化制造。

Bespoke的產(chǎn)品與用戶自身肢體的尺寸高度契合。在制造假肢時，Bespoke 首先獲得佩戴者肢體的掃描數(shù)據(jù)，以及目前佩戴的假肢掃描數(shù)據(jù)。設(shè)計師會在計算機(jī)中將患者自身肢體數(shù)據(jù)與設(shè)計出的假肢進(jìn)行疊加匹配、對比，確保定制的假體能讓患者的身體看起來非常協(xié)調(diào)。

佩戴者可以選擇自己喜歡的3D打印假肢外殼款式。3D打印技術(shù)提高了假肢外殼設(shè)計的自由度，制造出輕量化的結(jié)構(gòu)。Bespoke的3D打印假肢外殼除了具有個性化之外，還具有輕巧、耐用、美觀等特點(diǎn)。

此外，3D Systems 還與假肢、矯形器制造商UNYQ達(dá)成合作伙伴關(guān)系，UNYQ 將3D Systems的假肢定制技術(shù)整合到了產(chǎn)品線中，并對外提供3D打印假肢服務(wù)。

德國3D打印假肢制造商Mecuris研發(fā)的3D打印假肢“NexStep”已通過歐盟的CE認(rèn)證。

傳統(tǒng)的假肢定制化生產(chǎn)周期為2-3個月，而Mercuris使用數(shù)字化設(shè)計和3D打印技術(shù)進(jìn)行假肢定制化生產(chǎn)周期則要短很多，最終Mercuris公司希望能實(shí)現(xiàn)48小時交付。

為獲得CE認(rèn)證，Mecuris做了大量準(zhǔn)備工作，其中最重要的是對3D打印假肢進(jìn)行機(jī)械長期耐久性試驗(yàn)、負(fù)載持久測試。通過仿真分析，Mecuris證明了NexStep 3D打印假肢持久的腳趾負(fù)載可達(dá)8000N，病人佩戴這個假肢可以超過三年時間。最終，NexStep在四個月的時間內(nèi)通過了CE認(rèn)證。