回顧過去十年，從2017年可以清楚地看出，增材制造業(yè)(AM)已經(jīng)引起醫(yī)療行業(yè)的重大突破。 事實上，在任何其他行業(yè)中，AM在改善生活方面對人類健康產(chǎn)生如此深遠(yuǎn)的影響 - 無論是直接在臨床環(huán)境或社區(qū)內(nèi)的需要點(diǎn)，還是間接地作為大大改善醫(yī)療器械的制造方法。 目前，盡管外科醫(yī)生和臨床醫(yī)生在需要患者特定應(yīng)用的時候越來越多地接受AM系統(tǒng)，盡管采用直接的方式主導(dǎo)了許多“3D打印”的頭條新聞，但間接方法在更高的領(lǐng)域方面已經(jīng)取得了顯著的成果， 通過醫(yī)療器械制造商與AM連續(xù)生產(chǎn)。

醫(yī)療界!

醫(yī)療器械行業(yè)(本身是醫(yī)療行業(yè)的一個子集)中增長最快的子行業(yè)之一是醫(yī)療植入物，特別是骨科植入物，這是領(lǐng)先于任何時候，為什么要以及如何最大化發(fā)揮3D打印潛力的領(lǐng)域 技術(shù)。

“整形外科”的醫(yī)學(xué)學(xué)科在廣義上講與人體骨骼有關(guān)，或者基本上與骨骼有關(guān)。 一個人類，成年骨骼由206個骨骼組成，其中很大一部分提供了承載功能，如脊柱，臀部，腳踝，肩膀，膝蓋和腳趾。 頭骨和臉部進(jìn)一步專門的醫(yī)學(xué)分類：“顱上頜面”(CMF)。

3D打印的矯形髖關(guān)節(jié)置換是最常用的三維打印植入物之一

根據(jù)SmarTech1的深入報道，“全球整形外科市場，包括各種產(chǎn)品，治療和醫(yī)療實踐領(lǐng)域市場是巨大的。骨科醫(yī)師市場調(diào)查的大部分估計都考慮到手術(shù)環(huán)境中使用的器械，植入物，手術(shù)和設(shè)備。這些全面的市場調(diào)查評估顯示，未來八到十年，全球市場預(yù)計價值接近1000億美元。“

此外，植入式矯形醫(yī)療器械由于其放置在人體內(nèi)的關(guān)鍵性質(zhì)而受到嚴(yán)格的調(diào)節(jié)，以實現(xiàn)替代不再工作且無法修復(fù)的身體部位的功能，無論是由于災(zāi)難性的傷害或長期的磨損，總是在持續(xù)的身體痛苦的痛苦中，對個人生活產(chǎn)生巨大的負(fù)面影響，而且長期安全的解決是所期望的結(jié)果。

作為接受者 - 或未來的接受者 - 這些規(guī)格在質(zhì)量和安全性方面是必要的。這意味著設(shè)備制造商通過一些標(biāo)準(zhǔn)來證明他們開發(fā)的植入物的功效。今天，我們與許多3D打印植入物的位置 - 仍然在通過標(biāo)準(zhǔn)。我們甚至不是一半的。回到身體的206個骨骼，2016年，美國食品和藥物管理局(FDA)批準(zhǔn)了使用3D打印生產(chǎn)的85個種植體裝置 - 其中很大一部分是緊急情況，而不是預(yù)先計劃的手術(shù)。

正在進(jìn)行相當(dāng)多的研究，以開發(fā)優(yōu)質(zhì)，具有成本效益的矯形植入物和3D打印對這些發(fā)展作出了重大貢獻(xiàn)。越來越多的大型和小型醫(yī)療器械制造商正在利用AM方法生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)的矯形植入物，以實現(xiàn)改進(jìn)的設(shè)計和功能。這種專業(yè)醫(yī)療領(lǐng)域的主導(dǎo)(但并不排他)過程是金屬粉末床融合(激光和電子束供電)。這些金屬增材方法允許制造創(chuàng)新植入物的復(fù)雜網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)，與常規(guī)制造技術(shù)相比，降低生產(chǎn)成本和交貨時間。涉及骨科植入物生產(chǎn)的復(fù)雜性固有地與模擬骨結(jié)構(gòu)，孔隙度和表面紋理的能力相關(guān)聯(lián)，產(chǎn)生高摩擦并允許植入物周圍的骨向內(nèi)生長。這就是工業(yè)3D打印擅長的一個方面，就像以前沒有其他的單一過程一樣。為什么越來越多的醫(yī)療器械制造商正在擁抱這項技術(shù)。正如你所料，醫(yī)療器械行業(yè)是一個競爭激烈的市場，雙重關(guān)注研發(fā)和利潤，就像其同樣大型的姐妹市場——藥物市場一樣。對于這兩者來說，重點(diǎn)在于從護(hù)理角度來看，但醫(yī)療設(shè)備正在促進(jìn)使用它們?yōu)榛颊叩呐R床醫(yī)生進(jìn)行改進(jìn)并且持續(xù)更長時間的治療。

2014-2026年按材料種類計算的AM / 3DP植入物總數(shù)(e)

骨科植入物生產(chǎn)的高度規(guī)范的過程并不是毫無疑問的，如微米級精度和污染風(fēng)險。因此，不僅硬件已經(jīng)發(fā)展，以滿足這一應(yīng)用領(lǐng)域的需求，而且還驗證了質(zhì)量保證流程 - 粉末材料，構(gòu)建過程本身以及后處理如滅菌。

在2017年，已經(jīng)有許多標(biāo)準(zhǔn)的附加制造的矯形植入物一直通過標(biāo)準(zhǔn)，并進(jìn)入(相對)大批量生產(chǎn)。用于髖關(guān)節(jié)置換的髖臼系統(tǒng)是獲得批準(zhǔn)和認(rèn)證的最早的3D打印醫(yī)療植入物之一，AM生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)膝蓋和脊柱植入裝置正在進(jìn)行，腳踝植入系統(tǒng)也在取得進(jìn)展。

越來越多的公司正在直接開發(fā)針對身體不同部位的標(biāo)準(zhǔn)附加制造的矯形植入物。每個人都需要與過程并行進(jìn)行具體的解剖研究，通常是物質(zhì)開發(fā)，這意味著在獲得臨床使用所需的批準(zhǔn)方面，這是一個漫長的路。

骨科醫(yī)療器械行業(yè)由少數(shù)集團(tuán)組織主導(dǎo)，其中特別是Stryker，DePuy Synthes，Zimmer Biomet(2015年合并這兩家公司)以及Smith&Nephew，現(xiàn)在所有這些公司現(xiàn)在正在與AM進(jìn)行研發(fā)。一系列創(chuàng)新設(shè)備。斯特里克是最早的采用者之一。

然而，在過去十年中，較小的專業(yè)醫(yī)療設(shè)備制造商已經(jīng)出現(xiàn)，其已經(jīng)開發(fā)了用于矯形植入物開發(fā)和生產(chǎn)的專有AM材料/工藝，并且在2015年以來呈上升趨勢。公司如4WEB Medical，Additive Orthopaedics，Emerging Implant Technologies，SI-BONE和OSSDsign正在圍繞AM驅(qū)動的商業(yè)模式建立聲譽(yù)。 牛津表演材料公司是另一個值得注意的公司，產(chǎn)品具有更長的使用壽命。 OPM的OsteoFab工藝將激光燒結(jié)與其專有材料配方相結(jié)合，為患者特異性顱面，面部和脊柱骨科植入物組合。

3D打印醫(yī)療植入物的潛在采用水平

對于增材骨科植入物的這種間接方法是主要的，在很大程度上，我相信，因為工業(yè)AM機(jī)器目前不容易適應(yīng)于護(hù)理環(huán)境，即醫(yī)院。然而，越來越多的證據(jù)表明AM正在臨床環(huán)境中，臨床醫(yī)生直接參與。而且我相信這里有很大的潛力 - 增加體積的患者特異性植入物，在需要的時候制造，具有時間和成本效益。

還有幾家公司真正脫穎而出，成為這一趨勢的早期佼佼者，這個趨勢在未來只會增加。物質(zhì)一直主張使用增材制造用于醫(yī)療應(yīng)用。 Materialize也致力于于醫(yī)療領(lǐng)域，與醫(yī)療專業(yè)人員和醫(yī)療器械公司合作開發(fā)患者特異性植入物，其成績也是非常突出。

與Materialize緊密合作的伙伴之一是美國梅奧診所 - 真正成為個性化3D打印臨床卓越的霓虹燈。我很幸運(yùn)地聽到梅奧診所的臨床醫(yī)生Jay Morris博士在今年早些時候在物質(zhì)世界大會上發(fā)表講話。

參與增材制造的生態(tài)系統(tǒng)是廣泛的，并且需要專業(yè)知識和經(jīng)驗來有效地協(xié)調(diào)過程以獲得一致的結(jié)果。莫里斯博士說，這正是梅奧診所隊伍正在做的。梅奧診所的AM應(yīng)用涵蓋醫(yī)療范圍(醫(yī)療模型，手術(shù)工具和指南等)，但包括植入物。莫里斯博士在梅奧診所引用AM的成功前提是該中心的綜合方法與多學(xué)科(虛擬規(guī)劃，設(shè)計，3D打印和外科手術(shù)團(tuán)隊)在一起，共同在一起，以促進(jìn)溝通和進(jìn)步。就像我說的 - 像一個燈塔!

目前，AM最大的影響是生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)骨科植入物。有文獻(xiàn)記載的全球人口統(tǒng)計數(shù)據(jù)仍將顯示人口老齡化，這可能意味著對替代植入物的需求只會增加。然而，定制制造的矯形植入物，特別是對于患有創(chuàng)傷的患者，我相信會繼續(xù)增加，盡管速度較慢。