2015年8月,美國FDA批準(zhǔn)了有史以來首款通過3D打印技術(shù)生產(chǎn)的藥物產(chǎn)品左乙拉西坦(levetiracetam;商品名Spritam)。這款藥物作為一款處方口服輔助治療藥物用于成人及兒童癲癇患者的癲癇部分性發(fā)作、肌陣攣性發(fā)作及初級(jí)全身性強(qiáng)直陣攣性發(fā)作治療。2016年3月22日,Spritam在美國正式上市。
Spritam 應(yīng)用了Aprecia的專有ZipDose技術(shù)平臺(tái),這是一個(gè)開創(chuàng)性的進(jìn)展,該技術(shù)應(yīng)用三維打印技術(shù)產(chǎn)出一種多孔性制劑,該制劑在有少量液體的情況下迅速崩解。雖然三維打印技術(shù)在以前被用于生產(chǎn)醫(yī)療器械,但這次的批準(zhǔn)標(biāo)志著第一次采用這種技術(shù)生產(chǎn)的藥物產(chǎn)品獲得FDA批準(zhǔn)。由于SPRITAM這種通過3D打印技術(shù)制成的藥物制劑內(nèi)部成多孔狀,內(nèi)表面積高,制劑表面覆蓋有親水材質(zhì),高達(dá)1000mg劑量的藥片能在短時(shí)間內(nèi)被水迅速融化。ZipDose技術(shù)能使藥物的輸送達(dá)到較高的藥物裁量,單劑量可以達(dá)到1000mg。相較傳統(tǒng)藥品,其最大優(yōu)勢就是能讓有吞咽障礙的患者更好地服藥。
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