短短數(shù)年光景,3D打印產(chǎn)品已逐漸從“使用”步入“服用”階段。2015年夏天,美國(guó)食品與藥品管理局(FDA)批準(zhǔn)了首個(gè)3D打印藥物——SPRITAM(左乙拉西坦),該產(chǎn)品將于2016年一季度開始銷售。處方藥SPRITAM速溶片,用于和其他抗癲癇藥物聯(lián)合治療成人或兒童患者的肌陣攣發(fā)作,以及原發(fā)性全身癲癇發(fā)作。SPRITAM是使用含水流體將多層分裝藥劑結(jié)合在一起從而制造出的水溶性藥劑,患者只需用少量的水就能使藥品快速溶解。
FDA的開放態(tài)度建立在大量臨床數(shù)據(jù)之上。實(shí)際上,藥品在非標(biāo)準(zhǔn)化、個(gè)性化定制上還是有一定標(biāo)準(zhǔn),只不過這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)允許有少許浮動(dòng)。而3D打印制藥的藥品臨床數(shù)據(jù)必須在標(biāo)準(zhǔn)范圍之內(nèi)。此款藥品獲批上市,說明FDA對(duì)非標(biāo)準(zhǔn)的個(gè)性化工藝表示認(rèn)可,是3D打印行業(yè)的一個(gè)風(fēng)向標(biāo)。
業(yè)內(nèi)人士表示,3D打印藥物實(shí)際上是一種制劑加工技術(shù),是在傳統(tǒng)制藥采用的壓片法上進(jìn)行創(chuàng)新,對(duì)于藥物配方并沒有什么改變。3D打印藥品,可根據(jù)患者對(duì)藥品有效成分需求的不同來(lái)調(diào)整劑量,最終通過3D技術(shù)打印出來(lái),比過去掰藥片的方式更精確。
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