脊椎植入物、關(guān)節(jié)植入物和創(chuàng)傷類植入物是骨科植入物中最主要的三個(gè)類別，在全球市場中脊椎植入物的市場規(guī)模僅次于關(guān)節(jié)植入物。

通常脊椎重建手術(shù)中使用的人工椎體植入物依賴于工廠的批量生產(chǎn)，不僅在制造的時(shí)間性和地點(diǎn)上具有局限性，并且由于制造的是標(biāo)準(zhǔn)化產(chǎn)品，在使用時(shí)還會(huì)增加手術(shù)的難度和風(fēng)險(xiǎn)，于是醫(yī)療行業(yè)開始對(duì)個(gè)性化脊柱植入物設(shè)計(jì)與制造方式進(jìn)行研究與探索。以選擇性激光熔化和電子束熔融技術(shù)為代表的金屬3D打印技術(shù)，做為一種無需模具的數(shù)字化制造技術(shù)，憑借其在小批量定制化產(chǎn)品制造方面的優(yōu)勢(shì)，以及可實(shí)現(xiàn)植入物中仿生孔隙結(jié)構(gòu)的優(yōu)勢(shì)，逐漸走進(jìn)了脊椎植入物的制造領(lǐng)域。

國際上，在美國FDA近年來批準(zhǔn)上市的3D打印植入物中脊椎植入物占有很大比例，例如，2016年陸續(xù)獲得FDA審批的Tesera?SC3D打印多孔鈦頸椎椎間融合器，4WEB的3D打印脊柱植入物，以及K2M公司兩款3D打印脊椎植入物。在國內(nèi)，北京大學(xué)第三醫(yī)院骨科和北京愛康宜誠合作研發(fā)的金屬3D打印人工椎體已獲得中國CFDA的批準(zhǔn)，這為3D打印脊椎植入物在國內(nèi)獲得市場準(zhǔn)入打開了良好的局面。利好的開始已經(jīng)有了，今后會(huì)不會(huì)有更多的3D打印脊椎植入物進(jìn)入到市場中呢?在國內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所申請(qǐng)的3D打印脊椎植入物專利中了解到，國內(nèi)已有多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展了對(duì)3D打印脊椎植入物設(shè)計(jì)和制造的研究，本期，我們參考深圳市第二人民醫(yī)院已獲得授權(quán)的個(gè)體化脊椎植入物專利，共同領(lǐng)略國內(nèi)在這一領(lǐng)域的研究成果。

優(yōu)勢(shì)在于個(gè)性化及仿生孔隙結(jié)構(gòu)

長期以來人工椎體、鈦網(wǎng)、自體骨、異體骨、骨水泥聯(lián)合前路鋼板和(或)后路椎弓根系統(tǒng)是脊柱重建的主要方式。但由于缺乏符合患者個(gè)性化的人工椎體，外科醫(yī)生需要在術(shù)中對(duì)病變節(jié)段進(jìn)行測量從而設(shè)計(jì)出符合患者個(gè)體化的替代椎，這種方式無疑增加了手術(shù)的難度和風(fēng)險(xiǎn)。

醫(yī)療界對(duì)有助于外科醫(yī)生快速、安全、準(zhǔn)確的進(jìn)行脊椎重建手術(shù)的個(gè)體化脊椎植入物的需求越來越迫切，通過醫(yī)學(xué)影像和計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)等數(shù)字化手段進(jìn)行個(gè)性化設(shè)計(jì)，并通過金屬3D打印技術(shù)直接制造的個(gè)體化脊椎植入物的優(yōu)勢(shì)逐漸為被認(rèn)可。

深圳市第二人民醫(yī)院從這個(gè)需求出發(fā)，利用CT三維重建、計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)與制造技術(shù)(CAD/CAM)和3D打印等數(shù)字技術(shù)，在手術(shù)前通過對(duì)患者脊柱的三維重建，全面的了解疾病情況，運(yùn)用計(jì)算機(jī)輔助技術(shù)輸出信息，選擇適合患者疾病的材料，并利用3D打印技術(shù)快速的打印出符合患者的個(gè)性化椎體。

獲取患者的數(shù)據(jù)是首要任務(wù)，具體方法是首先使用CT進(jìn)行斷層掃描，然后對(duì)每層圖像進(jìn)行選擇性編輯和漏洞處理，去除冗余數(shù)據(jù)，以及平滑處理，接下來使用3D設(shè)計(jì)軟件設(shè)計(jì)出包含病椎鄰近解剖結(jié)構(gòu)的個(gè)體性化脊椎植入物三維模型,完成之后輸出可用于3D打印的.STL格式文件。制備植入物的3D打印技術(shù)為選擇性激光熔化技術(shù)，打印材料為彈性模量低、強(qiáng)度高、生物相容性好的鈦合金粉末材料。

用上述方式設(shè)計(jì)和制造的脊椎植入物除了具有高度定制化的優(yōu)點(diǎn)，還有一個(gè)優(yōu)勢(shì)是打印機(jī)將椎體塑形成多孔“蜂窩狀” 的結(jié)構(gòu)，這些蜂窩狀的孔隙是一種人體骨骼的仿生結(jié)構(gòu)，孔隙的大小是可控的，深圳第二人民醫(yī)院在設(shè)計(jì)和打印時(shí)將其大小控制在100um。這樣的仿生孔隙結(jié)構(gòu)可以保證細(xì)胞在椎體內(nèi)自由生長，促進(jìn)植骨融合，它們還可以作為一個(gè)載體，在它們的內(nèi)部放置骨形態(tài)發(fā)生蛋白，可以用來誘導(dǎo)骨細(xì)胞增殖分化，促進(jìn)骨細(xì)胞生長則有利于患者的恢復(fù)。

對(duì)于3D打印植入物感興趣的朋友可以關(guān)注2017中國國際骨科內(nèi)植物與生物材料大會(huì)暨展覽會(huì)和2017中國國際骨科技術(shù)與成果展，全面了解植入物行業(yè)的最新進(jìn)展，植入物材料、制造技術(shù)和應(yīng)用等產(chǎn)業(yè)上下游信息，從而對(duì)3D打印植入物市場有進(jìn)一步的理解。

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