近日，由臺(tái)灣科技部國家實(shí)驗(yàn)研究院（簡稱國研院）主導(dǎo)，鑫科材料、中鋼、東臺(tái)精機(jī)及聯(lián)合骨科結(jié)成3D打印醫(yī)材聯(lián)盟，成功開發(fā)膝關(guān)節(jié)等產(chǎn)品，并獲得國際生物兼容性認(rèn)證，取得進(jìn)入國際市場的入門票。未來進(jìn)行人體試驗(yàn)，申請(qǐng)美國FDA上市許可，目標(biāo)要營銷全球。

2016年9月20日，臺(tái)灣國研院舉行“3D打印醫(yī)材挺進(jìn)世界杯”點(diǎn)亮圣火儀式，臺(tái)灣行政院科技會(huì)報(bào)辦公室副執(zhí)行秘書丁詩同表示，過去幾年來醫(yī)材產(chǎn)業(yè)平均每年成長8%，根據(jù)臺(tái)灣行政院“扶植生技產(chǎn)業(yè)十年計(jì)劃”，2025年整體生技產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值達(dá)到兆元。

由臺(tái)灣國研院主導(dǎo)這個(gè)3D打印醫(yī)材聯(lián)盟成員，包括3D金屬粉末制造商鑫科，結(jié)合上游中鋼鈦合金材料、東臺(tái)精機(jī)自制研發(fā)的3D金屬打印設(shè)備，再加上由聯(lián)合骨科設(shè)計(jì)開發(fā)，已成功利用3D打印開發(fā)出如膝關(guān)節(jié)、牙冠、人工下顎、肋骨等產(chǎn)品，并通過嚴(yán)峻的ISO-10993生物兼容性國際法規(guī)認(rèn)證，取得進(jìn)入國際市場入門票。

接下來，將由臺(tái)大醫(yī)院及中國附醫(yī)協(xié)助進(jìn)行人體試驗(yàn)，并將檢驗(yàn)報(bào)告交由UL優(yōu)力國際認(rèn)證，申請(qǐng)美國FDA上市許可，最后邁向營銷全球目標(biāo)。3D打印制造相關(guān)醫(yī)材，將更有利于客制化及精準(zhǔn)醫(yī)療。

生策會(huì)長、前臺(tái)灣行政院長張善政表示，3D打印應(yīng)用到人體，須安全可靠，這是最高挑戰(zhàn)，借助機(jī)械產(chǎn)業(yè)和制造業(yè)臺(tái)灣成功打造出3D打印醫(yī)材，上半場打完，下半場就是由醫(yī)院接手，進(jìn)行人體試驗(yàn)，打入國際市場。

國研院表示，3D打印技術(shù)被視為帶動(dòng)第三波工業(yè)革命關(guān)鍵技術(shù)并快速發(fā)展，國內(nèi)亟需建立在地化的原物料及設(shè)備商，并與醫(yī)院結(jié)合。因此國研院協(xié)助鑫科材料進(jìn)行一系列生物安全性驗(yàn)證，鑫科成為臺(tái)灣第一家通過臨床前動(dòng)物試驗(yàn)的生醫(yī)等級(jí)3D金屬打印粉末制造商，其頂尖質(zhì)量和三重安全認(rèn)證，吸引國際大廠采用鑫科3D金屬打印粉末。

目前美國食品藥物管理局對(duì)3D打印金屬粉末尚未有明確規(guī)范，為此臺(tái)灣國研院儀科中心協(xié)助鑫科材料進(jìn)行打印前一系列生物安全性驗(yàn)證，成為臺(tái)灣第一家通過臨床前動(dòng)物試驗(yàn)之生醫(yī)等級(jí)3D金屬打印粉末制造商。且結(jié)合東臺(tái)精機(jī)自制研發(fā)之3D金屬打印設(shè)備，成功打印醫(yī)材產(chǎn)品并通過嚴(yán)峻的ISO-10993生物兼容性，以及美國材料試驗(yàn)之國際法規(guī)驗(yàn)證，奠定了臺(tái)灣首例3D打印醫(yī)材的根基。

鑫科材料最大股東中鋼公司技術(shù)副總何燦穎技術(shù)指出，中鋼在鈦合金的材料，已經(jīng)可以充分供應(yīng)生醫(yī)及航天領(lǐng)域之需。且應(yīng)用于生醫(yī)3D打印部分，中鋼所投入之鈦合金盤元開發(fā)及量產(chǎn)，可滿足骨骼植入物的質(zhì)量要求，產(chǎn)出的鈦合金成品通過五項(xiàng)生物兼容性測試，已達(dá)到生醫(yī)級(jí)要求。同時(shí)中鋼正緊鑼密鼓的進(jìn)行生醫(yī)系統(tǒng)認(rèn)證，預(yù)計(jì)今（2016）年年底可取得ISO-13485醫(yī)療器材質(zhì)量管理系統(tǒng)認(rèn)證，正式跨足生醫(yī)材料供應(yīng)鏈。

由于鑫科材料的粉末在打印前即通過生物兼容性驗(yàn)證，最終成品打印后再度通過生物兼容性驗(yàn)證與材枓結(jié)構(gòu)強(qiáng)度驗(yàn)證，頂尖質(zhì)量與三重安全認(rèn)證下，吸引3D金屬打印設(shè)備國際大廠Renishaw、3D SYSTEMS及EOS青睞，決定采用鑫科材料的3D金屬粉末來打印醫(yī)材產(chǎn)品，進(jìn)行跨國合作。9月20日鑫科材料與Renishaw、3D SYSTEMS及EOS同時(shí)舉行合作意向書簽署儀式，該儀式由國研院、國研院儀科中心、醫(yī)材公會(huì)、牙醫(yī)公會(huì)、麥德凱生科、UL優(yōu)力國際安全認(rèn)證共同擔(dān)任見證人，見證未來推動(dòng)臺(tái)灣3D打印醫(yī)療器材產(chǎn)業(yè)發(fā)展的決心。

以設(shè)計(jì)、人工關(guān)節(jié)與相關(guān)手術(shù)器械為主的聯(lián)合骨科亦參與此聯(lián)盟，設(shè)計(jì)出骨板、髖臼杯和膝關(guān)節(jié)，交由東臺(tái)精機(jī)打印。聯(lián)合骨科董事長林延生表示，人工關(guān)節(jié)未來朝向3D打印定制化已成趨勢。

臺(tái)灣儀科中心助理研究員張峻銘表示，目前臺(tái)灣3D打印醫(yī)材，使用材料較省，一個(gè)3D打印膝關(guān)節(jié)制程約需17至18個(gè)小時(shí)，且可大量定制化生產(chǎn)；傳統(tǒng)式醫(yī)材則采用減材加工，首次開模至少就需要一周時(shí)間。

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