牛津高性能材料公司的材料已用于從醫(yī)用植入物到波音飛機(jī)等各種材料的公司，該公司已獲準(zhǔn)在日本分發(fā)其3D打印醫(yī)療設(shè)備，為在亞洲的主要擴(kuò)張鋪平了道路。

制作3D打印的醫(yī)療植入物， 設(shè)計(jì)它，采購正確的材料，進(jìn)行必要的醫(yī)學(xué)檢測 - 絕非易事，但對于一些醫(yī)療領(lǐng)域的公司來說，制造這樣的設(shè)備實(shí)際上只是商業(yè)化道路上的一小步。最棘手的部分是遲來的。

這是因?yàn)椋?a href="http://teenpicscenter.com/" target="_self">3D打印醫(yī)療設(shè)備具有任何價(jià)值，需要得到政府機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)。在美國，F(xiàn)DA履行這一職責(zé)，檢查個(gè)別產(chǎn)品，以確定它們是否符合人體使用的必要標(biāo)準(zhǔn)。

為此，F(xiàn)DA最近發(fā)布了關(guān)于醫(yī)療產(chǎn)品3D打印的指導(dǎo)，以便告訴制造商在產(chǎn)品中尋找什么。

康涅狄格州的牛津高性能材料公司（OPM）是一家經(jīng)常發(fā)現(xiàn)自己與FDA打交道的公司，旨在將其專門設(shè)計(jì)的PEKK（聚醚酮酮）醫(yī)用植入物推向市場。該公司的OsteoFab植入物是業(yè)內(nèi)最受歡迎的植入物，而且OPM在獲得FDA（美國食品及藥物管理局）510（k）許可后已經(jīng)植入了幾種不同的植入物。

這就是美國，但其他市場呢？盡管一些國家對3D打印相對持懷疑態(tài)度，并且不急于批準(zhǔn)可能出現(xiàn)問題的產(chǎn)品，但其他國家正在采取不同的措施。例如，在韓國，食品和藥品安全部已經(jīng)開發(fā)了3D打印醫(yī)療設(shè)備的快速選項(xiàng)，以加快技術(shù)的發(fā)展。當(dāng)然，這是一種危險(xiǎn)的策略，但它可以使國民經(jīng)濟(jì)受益。

在亞洲的其他地區(qū)，日本仍然是醫(yī)療器械市場的一個(gè)有影響力的人物。作為一個(gè)著名的新技術(shù)倡導(dǎo)者，日本可以通過對醫(yī)療產(chǎn)品進(jìn)行橡膠沖壓來大規(guī)模提升醫(yī)療器械公司的形象。

對于OPM來說幸運(yùn)的是，日本厚生勞動(dòng)省剛剛授予美國公司“國外醫(yī)療器械制造商認(rèn)證”，允許其將激光熔化OsteoFab 3D打印醫(yī)療器械選件帶到繁榮的亞洲國家。

OsteoFab將激光熔融增材制造技術(shù)與OPM專有的OXPEKK材料配方相結(jié)合，為顱頜面（CMF），脊柱和其他新興骨科和神經(jīng)系統(tǒng)適應(yīng)癥提供3D打印PEKK醫(yī)療植入物。

OPM表示，由于“人口趨勢和可預(yù)測的監(jiān)管和報(bào)銷環(huán)境”，它早已將亞洲視為具有吸引力的市場。該公司還認(rèn)為，日本醫(yī)療保健公司對有益技術(shù)有所欣賞。

牛津高性能材料公司首席執(zhí)行官兼董事會(huì)主席Scott DeFelice表示：“10年前，OPM開始定期探索亞洲市場，以深入了解償還環(huán)境，潛在市場和商業(yè)化機(jī)會(huì)。 “這一認(rèn)證使OPM能夠啟動(dòng)一項(xiàng)出口計(jì)劃來啟動(dòng)市場開發(fā)并推動(dòng)我們的亞洲業(yè)務(wù)。”

有關(guān)牛津高性能材料公司的更多信息，請閱讀其獨(dú)立委托科學(xué)研究，了解3D打印PEKK植入物的抗菌特性。