近年來,醫(yī)用增材制造技術(shù)(3D打?。┰卺t(yī)療領域發(fā)展迅速。為應對新一輪技術(shù)變革,自2014年起,中國食品藥品檢定研究院(以下簡稱“中檢院”)作為全國醫(yī)用增材制造標準技術(shù)歸口單位開展醫(yī)用增材制造醫(yī)療器械的檢驗技術(shù)和標準化研究,建立了涵蓋原材料、工藝驗證、設備、數(shù)據(jù)傳輸和風險管理的標準體系和質(zhì)控關(guān)鍵點。2018年,中檢院組織制定了醫(yī)用增材制造技術(shù)行業(yè)標準《用于增材制造的醫(yī)用Ti-6AL-4V粉末》,推動增材制造技術(shù)的標準化工作,助力增材制造技術(shù)在醫(yī)療領域的安全有效應用。
具備獨特技術(shù)優(yōu)勢
醫(yī)用增材制造技術(shù)是生物醫(yī)用材料、工程和生命科學交叉融匯并迅速發(fā)展的新興制造學科?,F(xiàn)階段,3D打印技術(shù)可以應用于手術(shù)演練模型、個性化骨科植入醫(yī)療器械以及組織工程支架等的制造。組織工程支架打印結(jié)合細胞打印,為再生醫(yī)學領域復雜組織器官的制造帶來了希望。
目前,3D打印的具體成型技術(shù)有8種:①擠出成型技術(shù),精確度達20微米~100微米,可打印液體類材料和凝膠類材料,應用于高分子類復雜結(jié)構(gòu)醫(yī)療器械的制造和手術(shù)演練模型的構(gòu)建;②噴墨式成型技術(shù),精確度為50微米,可打印高分子材料和陶瓷材料,應用于齒科產(chǎn)品的制造;
③光固化成型技術(shù),精確度為0.5微米~50微米,可打印凝膠、高分子和陶瓷復合材料;
④激光/電子束熔融成型技術(shù),精確度為5微米~10微米,可打印金屬材料,應用于骨科植入物的制造;
⑤三維拼裝成型技術(shù),精確度為100微米,可打印凝膠高分子和陶瓷復合材料;
⑥熔融層積成型技術(shù),精確度為100微米,可打印熱敏樹脂及復合材料;
⑦選區(qū)激光燒結(jié)技術(shù),精確度為50微米,可打印高分子和陶瓷材料;
⑧生物激光打印技術(shù),精確度為10微米,可打印液體和凝膠類材料。
3D打印應用于醫(yī)療器械制備具有獨特的技術(shù)優(yōu)勢。首先,可加工材料范圍廣。金屬、高分子、凝膠甚至液體類材料都可通過3D打印技術(shù)成型為醫(yī)療器械產(chǎn)品。其次,可制造精密復雜結(jié)構(gòu)和個性化結(jié)構(gòu)。醫(yī)療器械種類繁多,很多醫(yī)療器械的獨特精密和內(nèi)部復雜結(jié)構(gòu)對其臨床預期用途的發(fā)揮至關(guān)重要。3D打印技術(shù)可以精確控制內(nèi)部復雜結(jié)構(gòu),使工藝的可控性增強。例如,在個性化體外模型制造領域,手術(shù)演練模型被界定為二類醫(yī)療器械,已經(jīng)有3D打印技術(shù)制備的下頜骨手術(shù)演練模型和肝腫瘤切除模型應用于臨床;在個性化植入體制造方面,個性化的骨科植入物已應用于臨床,用于修復骨腫瘤切除后的骨組織修復;在可降解組織工程支架制造方面,可降解的3D打印腦膜修復材料已在臨床應用;細胞3D打印應用于體外構(gòu)建組織工程血管和腫瘤藥物篩選用模型的制備。
發(fā)展受到高度重視
醫(yī)用增材制造技術(shù)在醫(yī)療領域應用的巨大前景受到各個國家的高度重視。歐盟和美國正在積極設立專項研究計劃,推動3D打印技術(shù)的應用和相關(guān)標準法規(guī)的建設。 例如,2017年12月5日,美國食品藥品管理局(FDA)正式發(fā)布《增材制造醫(yī)療器械技術(shù)考量指南》(Technical Considerations Additive For Manufactured Devices),對應用3D打印技術(shù)制造醫(yī)療器械應該考慮的風險點和要求進行了詳細說明。早在2007年,歐盟就已批準由激光術(shù)熔融(EMB)技術(shù)制備的關(guān)節(jié)臼杯上市。
我國一直重視醫(yī)用增材制造技術(shù)在醫(yī)療領域的發(fā)展。2015年,工業(yè)和信息化部、國家發(fā)展改革委、財政部聯(lián)合發(fā)布《國家增材制造產(chǎn)業(yè)發(fā)展推進計劃(2015-2016年)》(以下簡稱《推進計劃》),提出“著力突破增材制造專用材料”,包含醫(yī)用增材制造專用材料;“加快提升增材制造工藝技術(shù)水平”,包含用于醫(yī)用植入物、金屬牙冠、手術(shù)導板、醫(yī)療模型等材料的增材制造工藝技術(shù);“加速發(fā)展增材制造裝備及核心器件”,包含醫(yī)用增材制造裝備;“大力推進應用示范”,包含完善個性化增材制造醫(yī)療器械在產(chǎn)品分類、臨床驗證、產(chǎn)品注冊、市場準入等方面的政策法規(guī)。
2017年,按照《中國制造2025》的總體部署,在有效銜接《推進計劃》的基礎上,結(jié)合當前增材制造產(chǎn)業(yè)面臨的新形勢、新機遇、新需求,工業(yè)和信息化部等12部門聯(lián)合印發(fā)了《增材制造產(chǎn)業(yè)發(fā)展行動計劃(2017-2020年)》(以下簡稱《行動計劃》)。其中明確提出提升增材制造專用材料質(zhì)量,提升增材制造裝備、核心器件及軟件質(zhì)量,推動增材制造在醫(yī)療領域規(guī)模化應用,其中包括提升生物增材制造材料、生物材料增材制造裝備的材料質(zhì)量,推進“3D打印+醫(yī)療”的示范應用。
助推行業(yè)健康發(fā)展
《推進計劃》明確提出建立和完善增材制造產(chǎn)業(yè)標準體系,其中包括研究制訂增材制造工藝、裝備、材料、數(shù)據(jù)接口、產(chǎn)品質(zhì)量控制與性能評價等行業(yè)及國家標準?!缎袆佑媱潯穼⒃霾闹圃鞓藴鼠w系作為產(chǎn)業(yè)發(fā)展的支撐體系之一,要求強化企業(yè)在標準化活動中的主體地位,加大力度開展增材制造標準制修訂工作,不斷提升標準水平,增強標準有效供給,以標準支撐和引領增材制造產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
為貫徹落實國家政策部署,2017年12月,中檢院成立了醫(yī)用增材制造標準工作組,開展對醫(yī)用增材制造技術(shù)的標準化研究,并著手行業(yè)標準的制訂。2018年2月,中檢院提出作為全國醫(yī)用增材制造技術(shù)標準化技術(shù)歸口單位的申請,并于2018年5月獲國家藥品監(jiān)管局批準籌建?;I建期間,中檢院向社會征集并經(jīng)遴選、公示,確定了由3位院士作為顧問、40位專家組成的歸口單位專家組;起草了歸口單位章程草案、歸口管理的標準領域和體系框架草案以及未來3年工作規(guī)劃等相關(guān)文件。按照規(guī)定,歸口單位將負責制修訂醫(yī)用增材制造技術(shù)涉及的術(shù)語、分類、數(shù)據(jù)、軟件、設備、原材料與工藝控制的評價方法,以及標準物質(zhì)的國家標準和行業(yè)標準。在上述領域內(nèi),主要制訂醫(yī)用增材制造技術(shù)所涉及的材料、設備、軟件和工藝方面的標準。將開展的具體工作為:研究提出醫(yī)用增材制造技術(shù)用于醫(yī)療器械領域的國家標準和行業(yè)標準的制修訂及研究項目的規(guī)劃和計劃建議;承擔本專業(yè)領域內(nèi)國家標準和行業(yè)標準的制修訂任務;負責報批標準的整理、校核、編輯、上報及修改工作;負責收集、整理相關(guān)標準資料,建立本專業(yè)領域標準檔案;開展本專業(yè)領域國家標準、行業(yè)標準的宣傳貫徹,以及學術(shù)交流活動和標準化科學研究工作,協(xié)助培訓標準化工作人員;積極參與該領域國際標準化組織的標準化技術(shù)業(yè)務工作。
2018年11月,中檢院在北京組織召開了“2018年醫(yī)用增材制造技術(shù)行業(yè)標準審定會”。來自國家藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械標準管理中心、醫(yī)療器械技術(shù)審評中心、醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、臨床機構(gòu)、高等院校、科研院所等醫(yī)用增材制造技術(shù)領域的專家及標準起草組成員等參加了會議。與會者聽取了起草工作組對行業(yè)標準《用于增材制造的醫(yī)用Ti-6AL-4V粉末》主要內(nèi)容、編制過程、征求意見及處理情況的說明,并逐條對標準進行了研究討論,提出修改意見。經(jīng)投票表決,該標準通過專家會審定,目前已進入報批程序。
面對現(xiàn)階段評價技術(shù)的缺乏,中檢院承擔了“十三五”科技部重點研發(fā)計劃課題“3D 打印醫(yī)療器械檢驗和評價技術(shù)研究”,設置了學科帶頭人基金項目“三維打印血管支架的質(zhì)量控制和血管內(nèi)皮化研究”。此外,中檢院醫(yī)療器械檢定所還參與了醫(yī)療器械技術(shù)審評中心牽頭的“十三五”科技部重點研發(fā)計劃項目——“新型醫(yī)用金屬材料及植入器械產(chǎn)品標準及其審評科學基礎研究”中的課題“低模量鈦合金及植入器械檢測技術(shù)和標準化研究”。該課題已于1月8日在北京正式啟動。
醫(yī)用增材制造技術(shù)標準化工作的推進,將促進我國增材制造技術(shù)產(chǎn)業(yè)化的進程,推動產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。中檢院將加強與其他國家及組織的標準化工作交流與合作,為國家監(jiān)管部門建立相關(guān)法律法規(guī)提出建設性意見,并為制定特殊風險分析、風險控制等法規(guī)性指導原則提供技術(shù)支持。
作者:韓倩倩 王春仁 楊昭鵬
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