3D打印軟件公司Materialize已成為第一家獲得FDA批準(zhǔn)用于診斷用途的3D打印解剖模型軟件的公司。 美國(guó)前20家醫(yī)院中有16家使用Materialise的Mimics軟件。

美國(guó)食品和藥物管理局關(guān)于醫(yī)療行業(yè)3D打印的規(guī)定仍在進(jìn)行中，盡管它正在穩(wěn)步推進(jìn)。例如，去年，在聽取了眾多專家和企業(yè)的意見后，F(xiàn)DA發(fā)布了醫(yī)療產(chǎn)品3D打印指南。

這種嘗試涵蓋了從塑料模型到鈦植入物的所有事情（以期在未來將生物打印的器官結(jié)合在一起），這也是醫(yī)療器械公司應(yīng)該如何制定其產(chǎn)品以獲得FDA許可以及有他們的產(chǎn)品在美國(guó)各地的醫(yī)院使用。

然而，一些醫(yī)療3D打印產(chǎn)品很難進(jìn)行規(guī)范和分類。例如，軟件與物理對(duì)象使用相同的術(shù)語并不容易，但去年8月FDA決定將醫(yī)用3D打印軟件歸類為“II類醫(yī)療設(shè)備”，因此需要監(jiān)管部門的批準(zhǔn)。

那么誰能夠滿足FDA對(duì)醫(yī)療3D打印軟件的嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)？那么，我們希望有很多公司，但是有一家公司擊敗了所有其他公司。

作為其廣泛的增材制造解決方案而聞名的比利時(shí)3D打印軟件公司Materialise剛剛成為第一家獲得FDA診斷3D打印醫(yī)學(xué)模型軟件許可的公司，這意味著美國(guó)各地的醫(yī)院可以免費(fèi)使用Mimics等Materialise軟件到3D在批準(zhǔn)的3D打印機(jī)上打印解剖模型。

Materialise Mimics inPrint公司最重要的醫(yī)療3D打印軟件解決方案之一，現(xiàn)在已獲得510k清倉認(rèn)證。該軟件用于術(shù)前計(jì)劃和制造用于診斷目的的物理模型，包括患者管理，治療以及外科醫(yī)生與外科醫(yī)生的溝通。

“Materialise在開發(fā)認(rèn)證醫(yī)療解決方案方面擁有近三十年的經(jīng)驗(yàn)，可創(chuàng)造更美好，更健康的世界，”Materialize首席執(zhí)行官Wilfried Vancraen評(píng)論道。 “美國(guó)食品及藥物管理局對(duì)Mimics inPrint軟件的批準(zhǔn)將支持美國(guó)醫(yī)院采用3D計(jì)劃和印刷以及建立即時(shí)照護(hù)3D打印設(shè)備。”

令人興奮的是，許多醫(yī)院已經(jīng)在采取措施來實(shí)施Materialise提供的醫(yī)療3D打印解決方案。根據(jù)美國(guó)新聞和世界報(bào)道，美國(guó)前20強(qiáng)醫(yī)院中有16家已經(jīng)在3D打印戰(zhàn)略中使用了Materialise Mimics。

最終，諸如使用Materialise軟件打印的3D解剖模型可用于醫(yī)院的更好的護(hù)理點(diǎn)選項(xiàng)。這種3D打印的解剖模型可以幫助外科醫(yī)生做出更好的決策和規(guī)劃程序，并且可以用于培訓(xùn)醫(yī)務(wù)人員并與患者及其家屬溝通診斷和計(jì)劃程序。

Materialise可能是第一家加入FDA新要求的公司，但它肯定不會(huì)是最后一個(gè)。