法規(guī)使世界變得圓滿......尤其是當涉及到3D打印醫(yī)療設(shè)備時。美國FDA于2016年5月發(fā)布了草案指南，尋求反饋并繼續(xù)探索該技術(shù)。 2017年12月，F(xiàn)DA發(fā)布了有關(guān)醫(yī)療3D打印設(shè)備的指導意見，這一舉措涉及商業(yè)運營，并指出該機構(gòu)越來越關(guān)注增材制造。在美國之外，世界其他地區(qū)在醫(yī)療3D打印方面擁有自己的法規(guī)和指導，因為這項技術(shù)將繼續(xù)在全球范圍內(nèi)采用。

在亞洲，中國食品和藥物管理局（CFDA）于2015年正式批準制造和使用3D印刷髖關(guān)節(jié)植入物，尤其是使用金屬3D打印技術(shù)生產(chǎn)的植入物。

本月，中國監(jiān)管機構(gòu)醫(yī)療器械評估中心（CMDE）宣布，它已經(jīng)發(fā)布了有關(guān)復雜3D打印醫(yī)療器械部門監(jiān)管要求的新草案。

該機構(gòu)醫(yī)療器械市場監(jiān)管機構(gòu)最新發(fā)布的名為“定制添加劑制造醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指南”的指南旨在回答行業(yè)問題，涉及CFDA將如何處理該法規(guī)以及注冊要求 ，重要的3D打印醫(yī)療設(shè)備在中國市場。

在翻譯的報價中，新指南的介紹指出：“本指南旨在鼓勵創(chuàng)新醫(yī)療器械的開發(fā)，為申請人定制增材制造（或簡稱'3D打印'）醫(yī)療器械注冊申請?zhí)峁┘夹g(shù) 指導，以及食品藥品監(jiān)督管理部門為審查注冊卷宗提供技術(shù)參考?！?/span>

除了解決行業(yè)問題之外，本指南還提出了對提交給CFDA批準的任何3D打印醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品進行測試和驗證的一些具體要求。

這一新指南涵蓋了3D打印的牙科和骨科醫(yī)療器械植入物，以及3D打印的生物材料和藥物。

“本指南并未涵蓋在生物3D打印中專門設(shè)計包含細胞，組織和其他生物活性物質(zhì)的藥物組合物的醫(yī)療器械的所有要求，”翻譯的指導原則指出。

新的CFDA指南中提出了各種重要的監(jiān)管建議，例如要求對所有3D打印設(shè)備，材料，工藝，軟件和最終產(chǎn)品進行驗證測試。它還指出，產(chǎn)品驗證應(yīng)包括抗拉強度和疲勞測試，可用性測試，功能測試和評估以及與這些相關(guān)的任何組件。

CFDA指南建議臨床醫(yī)生和醫(yī)療保健專業(yè)人員參與3D打印醫(yī)療設(shè)備的設(shè)計輸入和輸出決策，并且必須定義3D打印的環(huán)境參數(shù)，以便包括能量密度，氣體成分，濕度，壓力，3D打印速度，溫度等相關(guān)因素。

此外，指南還指出，添加劑制造商應(yīng)該要求自己對復雜的3D打印醫(yī)療設(shè)備進行清潔處理，而不是將這些設(shè)備外包給其他公司。還必須證明所選清潔方法的有效性。

“對于通過輻射滅菌的產(chǎn)品，需要照射劑量來清除相關(guān)的驗證報告，”翻譯指導說。

還有一部分關(guān)于使用動物模型測試3D打印醫(yī)療植入物。最后，國家食品藥品監(jiān)督管理局的新草案指南指出，使用3D打印醫(yī)療植入物需要制造商，醫(yī)療保健提供者和患者之間的合同。

目前，國家食品藥品監(jiān)督管理局正在征求業(yè)界對其新指導意見的意見。

CMDE表示：“為了使指導原則更加科學，合理和實用，我們將從現(xiàn)在開始在我們的網(wǎng)站上公開征求意見。我們衷心希望有關(guān)領(lǐng)域的專家，學者，管理人員和從業(yè)人員能夠提出建設(shè)性的意見或建議，并加以指導。原則的豐富和完善將促進注冊申報和技術(shù)評審的質(zhì)量和效率?！?/span>

一旦收到所有利益相關(guān)者的意見并匯編完成，國家食品藥品監(jiān)督管理局將發(fā)布最終版本的指導意見。