法規(guī)使世界變得圓滿......尤其是當(dāng)涉及到3D打印醫(yī)療設(shè)備時(shí)。美國(guó)FDA于2016年5月發(fā)布了草案指南，尋求反饋并繼續(xù)探索該技術(shù)。 2017年12月，F(xiàn)DA發(fā)布了有關(guān)醫(yī)療3D打印設(shè)備的指導(dǎo)意見，這一舉措涉及商業(yè)運(yùn)營(yíng)，并指出該機(jī)構(gòu)越來(lái)越關(guān)注增材制造。在美國(guó)之外，世界其他地區(qū)在醫(yī)療3D打印方面擁有自己的法規(guī)和指導(dǎo)，因?yàn)檫@項(xiàng)技術(shù)將繼續(xù)在全球范圍內(nèi)采用。

在亞洲，中國(guó)食品和藥物管理局（CFDA）于2015年正式批準(zhǔn)制造和使用3D印刷髖關(guān)節(jié)植入物，尤其是使用金屬3D打印技術(shù)生產(chǎn)的植入物。

本月，中國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械評(píng)估中心（CMDE）宣布，它已經(jīng)發(fā)布了有關(guān)復(fù)雜3D打印醫(yī)療器械部門監(jiān)管要求的新草案。

該機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械市場(chǎng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)最新發(fā)布的名為“定制添加劑制造醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指南”的指南旨在回答行業(yè)問題，涉及CFDA將如何處理該法規(guī)以及注冊(cè)要求 ，重要的3D打印醫(yī)療設(shè)備在中國(guó)市場(chǎng)。

在翻譯的報(bào)價(jià)中，新指南的介紹指出：“本指南旨在鼓勵(lì)創(chuàng)新醫(yī)療器械的開發(fā)，為申請(qǐng)人定制增材制造（或簡(jiǎn)稱'3D打印'）醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)峁┘夹g(shù) 指導(dǎo)，以及食品藥品監(jiān)督管理部門為審查注冊(cè)卷宗提供技術(shù)參考?！?/span>

除了解決行業(yè)問題之外，本指南還提出了對(duì)提交給CFDA批準(zhǔn)的任何3D打印醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品進(jìn)行測(cè)試和驗(yàn)證的一些具體要求。

這一新指南涵蓋了3D打印的牙科和骨科醫(yī)療器械植入物，以及3D打印的生物材料和藥物。

“本指南并未涵蓋在生物3D打印中專門設(shè)計(jì)包含細(xì)胞，組織和其他生物活性物質(zhì)的藥物組合物的醫(yī)療器械的所有要求，”翻譯的指導(dǎo)原則指出。

新的CFDA指南中提出了各種重要的監(jiān)管建議，例如要求對(duì)所有3D打印設(shè)備，材料，工藝，軟件和最終產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證測(cè)試。它還指出，產(chǎn)品驗(yàn)證應(yīng)包括抗拉強(qiáng)度和疲勞測(cè)試，可用性測(cè)試，功能測(cè)試和評(píng)估以及與這些相關(guān)的任何組件。

CFDA指南建議臨床醫(yī)生和醫(yī)療保健專業(yè)人員參與3D打印醫(yī)療設(shè)備的設(shè)計(jì)輸入和輸出決策，并且必須定義3D打印的環(huán)境參數(shù)，以便包括能量密度，氣體成分，濕度，壓力，3D打印速度，溫度等相關(guān)因素。

此外，指南還指出，添加劑制造商應(yīng)該要求自己對(duì)復(fù)雜的3D打印醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行清潔處理，而不是將這些設(shè)備外包給其他公司。還必須證明所選清潔方法的有效性。

“對(duì)于通過輻射滅菌的產(chǎn)品，需要照射劑量來(lái)清除相關(guān)的驗(yàn)證報(bào)告，”翻譯指導(dǎo)說(shuō)。

還有一部分關(guān)于使用動(dòng)物模型測(cè)試3D打印醫(yī)療植入物。最后，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的新草案指南指出，使用3D打印醫(yī)療植入物需要制造商，醫(yī)療保健提供者和患者之間的合同。

目前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局正在征求業(yè)界對(duì)其新指導(dǎo)意見的意見。

CMDE表示：“為了使指導(dǎo)原則更加科學(xué)，合理和實(shí)用，我們將從現(xiàn)在開始在我們的網(wǎng)站上公開征求意見。我們衷心希望有關(guān)領(lǐng)域的專家，學(xué)者，管理人員和從業(yè)人員能夠提出建設(shè)性的意見或建議，并加以指導(dǎo)。原則的豐富和完善將促進(jìn)注冊(cè)申報(bào)和技術(shù)評(píng)審的質(zhì)量和效率。”

一旦收到所有利益相關(guān)者的意見并匯編完成，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將發(fā)布最終版本的指導(dǎo)意見。