近日，澳大利亞牙醫(yī)行業(yè)協(xié)會(huì)（ADIA）對(duì)外發(fā)布消息稱，將支持澳大利亞藥物管理局（TGA）對(duì)醫(yī)藥3D打印立法進(jìn)行法規(guī)修改。

這個(gè)聲明是在TGA最初提議的一個(gè)月后發(fā)布的，并且肯定了這樣一個(gè)觀點(diǎn)：這些變化將有助于為每個(gè)人提供安全的定制醫(yī)療服務(wù)。

平衡安全與創(chuàng)新

Troy Williams是ADIA的首席執(zhí)行官。據(jù)Williams說(shuō)，“澳大利亞的牙科行業(yè)已經(jīng)證明自己是3D打印醫(yī)療設(shè)備的早期采用者”，而這又導(dǎo)致了TGA與ADIA的廣泛合作。許多國(guó)家在牙科手術(shù)方面一直使用定制醫(yī)療器械。最近，在東墨爾本，一名患者甚至用3D打印鈦植入物重建了下頜。

作為一種相當(dāng)新的和發(fā)展中的技術(shù)，人們擔(dān)心監(jiān)管會(huì)限制醫(yī)學(xué)3D打印的發(fā)展，就像最近在歐洲議會(huì)提出的一個(gè)提案（但被否決）一樣。相反，更清晰的框架實(shí)際上可以使制造商更容易將設(shè)備推向市場(chǎng)。

必要的更新

TGA要求采取行動(dòng)的原因是，目前的法規(guī)已經(jīng)過(guò)時(shí)了，并且包括對(duì)某些高風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)用設(shè)備進(jìn)行錯(cuò)誤分類的豁免。Williams解釋說(shuō)：“目前的醫(yī)療器械監(jiān)管框架是在醫(yī)療3D產(chǎn)品-尤其是植入式醫(yī)療器械不在任何人的視線之內(nèi)開(kāi)發(fā)的?！?/span>

這些變化還將確保一系列的保護(hù)措施，包括與責(zé)任有關(guān)的保護(hù)措施，例如“生產(chǎn)大量定制醫(yī)療器械的牙科實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該繼續(xù)被視為制造商”。

Williams繼續(xù)說(shuō)道：“在與TGA的合作中，牙科行業(yè)的目標(biāo)是制定基于風(fēng)險(xiǎn)管理方法的3D打印醫(yī)療設(shè)備監(jiān)管框架，旨在確保公共健康和安全。”