2019年1月16日，筆者從“文匯”獲悉，中國(guó)工程院院士戴尅戎團(tuán)隊(duì)研發(fā)的醫(yī)療器械“定制式增材制造膝關(guān)節(jié)矯形器”在上海市藥監(jiān)局受理中心喜獲醫(yī)療器械注冊(cè)證。

▲ 戴尅戎院士（左三）與團(tuán)隊(duì)接過(guò)醫(yī)療器械注冊(cè)證

據(jù)悉，該器械涉及骨科3D打印技術(shù)，是醫(yī)工（醫(yī)生-工程師）結(jié)合的轉(zhuǎn)化成果，將為患者提供更個(gè)性化的醫(yī)療服務(wù)。

這是上海藥監(jiān)部門(mén)自啟動(dòng)上海市醫(yī)藥器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)以來(lái)，首個(gè)由科研型機(jī)構(gòu)申請(qǐng)到的醫(yī)工結(jié)合類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證，體現(xiàn)了注冊(cè)人制度的核心意義——為研發(fā)企業(yè)松綁、優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境、釋放市場(chǎng)活力、鼓勵(lì)科技創(chuàng)新，加速科技成果產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)化。

▲ 醫(yī)療器械注冊(cè)證頒發(fā)現(xiàn)場(chǎng)

該產(chǎn)品為上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院戴尅戎院士、王金武教授團(tuán)隊(duì)在多年研發(fā)、臨床積累下轉(zhuǎn)化的成果。戴尅戎院士和王金武教授帶領(lǐng)下的數(shù)字醫(yī)學(xué)課題組在3D打印輔具標(biāo)準(zhǔn)、金屬打印標(biāo)準(zhǔn)、生物打印標(biāo)準(zhǔn)等方面做了大量工作，具有較好的基礎(chǔ)。

上海市藥監(jiān)局認(rèn)證審評(píng)中心自2017年10月27日起，跨前一步，主動(dòng)服務(wù)，派專(zhuān)員（審評(píng)員、檢查員各1名）進(jìn)入由上海交通大學(xué)、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院、上海昕健醫(yī)療技術(shù)有限公司“定制式增材制造膝關(guān)節(jié)矯形器”成果轉(zhuǎn)化團(tuán)隊(duì)，指導(dǎo)開(kāi)展注冊(cè)申請(qǐng)及生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設(shè)工作，通過(guò)對(duì)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)申報(bào)材料、質(zhì)量管理體系反復(fù)研究與探討，由上海交大知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理有限公司作為注冊(cè)申請(qǐng)人，于2018年7月30日正式提交醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)。

該產(chǎn)品的注冊(cè)成功，得益于九院臨床醫(yī)學(xué)中心、交大的科研與創(chuàng)新轉(zhuǎn)化平臺(tái)、作為受托生產(chǎn)方的上海昕健醫(yī)療技術(shù)有限公司，以及上海市藥監(jiān)局認(rèn)證審評(píng)中心前期介入等多部門(mén)聯(lián)動(dòng)的機(jī)制，打通了產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)轉(zhuǎn)化通道。

戴尅戎感慨道，走產(chǎn)業(yè)化道路猶如“摸著石頭過(guò)河”，“過(guò)去沒(méi)有醫(yī)療器械注冊(cè)人制度，只能企業(yè)來(lái)拿注冊(cè)證，而科研機(jī)構(gòu)的先進(jìn)科研成果被鎖在柜子里拿不出來(lái)給患者使用，是多么大的遺憾”。所謂“醫(yī)療器械注冊(cè)人制度”，是指符合條件的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人可以單獨(dú)申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證，然后委托給有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)。

為了突破體制下產(chǎn)學(xué)研轉(zhuǎn)化受阻的癥結(jié)，2017年12月1日，《中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》出臺(tái)，給科研機(jī)構(gòu)申請(qǐng)注冊(cè)證帶來(lái)了重大利好。上海市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評(píng)中心主任范之勁表示，通過(guò)制度松綁，有利于合理配置醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)資源，有利于科研人員、研發(fā)機(jī)構(gòu)科研成果應(yīng)用真正落實(shí)，有利于加快創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，滿(mǎn)足市民的醫(yī)療需求。

“我們希望可以借此打通醫(yī)療器械注冊(cè)證申辦之路，加速提升我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力，更好地造福傷殘，造福社會(huì)。”戴尅戎說(shuō)，“多部門(mén)聯(lián)動(dòng)機(jī)制形成產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)轉(zhuǎn)化的通道已打通，上海促進(jìn)生物醫(yī)藥發(fā)展迎來(lái)又一里程碑?！?/p>