2019年1月16日，筆者從“文匯”獲悉，中國工程院院士戴尅戎團隊研發(fā)的醫(yī)療器械“定制式增材制造膝關(guān)節(jié)矯形器”在上海市藥監(jiān)局受理中心喜獲醫(yī)療器械注冊證。

▲ 戴尅戎院士（左三）與團隊接過醫(yī)療器械注冊證

據(jù)悉，該器械涉及骨科3D打印技術(shù)，是醫(yī)工（醫(yī)生-工程師）結(jié)合的轉(zhuǎn)化成果，將為患者提供更個性化的醫(yī)療服務(wù)。

這是上海藥監(jiān)部門自啟動上海市醫(yī)藥器械注冊人制度試點以來，首個由科研型機構(gòu)申請到的醫(yī)工結(jié)合類醫(yī)療器械注冊證，體現(xiàn)了注冊人制度的核心意義——為研發(fā)企業(yè)松綁、優(yōu)化營商環(huán)境、釋放市場活力、鼓勵科技創(chuàng)新，加速科技成果產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)化。

▲ 醫(yī)療器械注冊證頒發(fā)現(xiàn)場

該產(chǎn)品為上海交通大學醫(yī)學院附屬第九人民醫(yī)院戴尅戎院士、王金武教授團隊在多年研發(fā)、臨床積累下轉(zhuǎn)化的成果。戴尅戎院士和王金武教授帶領(lǐng)下的數(shù)字醫(yī)學課題組在3D打印輔具標準、金屬打印標準、生物打印標準等方面做了大量工作，具有較好的基礎(chǔ)。

上海市藥監(jiān)局認證審評中心自2017年10月27日起，跨前一步，主動服務(wù)，派專員（審評員、檢查員各1名）進入由上海交通大學、上海交通大學醫(yī)學院附屬第九人民醫(yī)院、上海昕健醫(yī)療技術(shù)有限公司“定制式增材制造膝關(guān)節(jié)矯形器”成果轉(zhuǎn)化團隊，指導開展注冊申請及生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設(shè)工作，通過對產(chǎn)品標準、注冊申報材料、質(zhì)量管理體系反復(fù)研究與探討，由上海交大知識產(chǎn)權(quán)管理有限公司作為注冊申請人，于2018年7月30日正式提交醫(yī)療器械注冊申請。

該產(chǎn)品的注冊成功，得益于九院臨床醫(yī)學中心、交大的科研與創(chuàng)新轉(zhuǎn)化平臺、作為受托生產(chǎn)方的上海昕健醫(yī)療技術(shù)有限公司，以及上海市藥監(jiān)局認證審評中心前期介入等多部門聯(lián)動的機制，打通了產(chǎn)、學、研、醫(yī)轉(zhuǎn)化通道。

戴尅戎感慨道，走產(chǎn)業(yè)化道路猶如“摸著石頭過河”，“過去沒有醫(yī)療器械注冊人制度，只能企業(yè)來拿注冊證，而科研機構(gòu)的先進科研成果被鎖在柜子里拿不出來給患者使用，是多么大的遺憾”。所謂“醫(yī)療器械注冊人制度”，是指符合條件的醫(yī)療器械注冊申請人可以單獨申請醫(yī)療器械注冊證，然后委托給有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)。

為了突破體制下產(chǎn)學研轉(zhuǎn)化受阻的癥結(jié)，2017年12月1日，《中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》出臺，給科研機構(gòu)申請注冊證帶來了重大利好。上海市食品藥品監(jiān)督管理局認證審評中心主任范之勁表示，通過制度松綁，有利于合理配置醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)資源，有利于科研人員、研發(fā)機構(gòu)科研成果應(yīng)用真正落實，有利于加快創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，滿足市民的醫(yī)療需求。

“我們希望可以借此打通醫(yī)療器械注冊證申辦之路，加速提升我國醫(yī)療器械行業(yè)核心競爭力，更好地造福傷殘，造福社會。”戴尅戎說，“多部門聯(lián)動機制形成產(chǎn)、學、研、醫(yī)轉(zhuǎn)化的通道已打通，上海促進生物醫(yī)藥發(fā)展迎來又一里程碑。”